РК-ИМН-5№006502
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№006502
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.10.2015
Дата истечения
08.10.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№006502
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов ДС-ИФА-Пролактин тест-система иммуноферментная для количественного определения пролактина
Торговое название каз
Пролактинді сандық анықтауға арналған иммуноферментті тест-жүйесі "ДС-ИФТ-Пролактин" реагенттер жинағы
Назначение
Предназначен для количественного определения пролактина в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
Область применения
Клиническая медицина, медицинская биохимия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Выпускается в 1 комплекте: Комплект - 96. Комплекты предназначены для
ручной постановки или для работы на ИФА-анализаторах; Функциональные характеристики: Чувствительность-минимальная достоверно определяемая набором концентрация пролактина в сыворотке крови человека не превышает 10 мМЕ/л; Специфичность - для определения кросс-реактивности в образец сыворотки с известной концентрацией пролактина добавляли кросс-реагeнты.Общая продолжительность анализа 1 ч 30мин или 1 ч или 1ч 50 мин. Длина волны измерения 450 нм. Условия хранения - от +2 до +8 С. Срок годности -18 месяцов.
Краткая техническая характеристика каз
Выпускается в 1 комплекте: Комплект - 96. Комплекты предназначены для
ручной постановки или для работы на ИФА-анализаторах; Функциональные характеристики: Чувствительность-минимальная достоверно определяемая набором концентрация пролактина в сыворотке крови человека не превышает 10 мМЕ/л; Специфичность - для определения кросс-реактивности в образец сыворотки с известной концентрацией пролактина добавляли кросс-реагeнты.Общая продолжительность анализа 1 ч 30мин или 1 ч или 1ч 50 мин. Длина волны измерения 450 нм. Условия хранения - от +2 до +8 С. Срок годности -18 месяцов.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 371309 | Пролактин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения пролактина (prolactin) в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА). |