РК-ИМН-5№006505
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№006505
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.10.2015
Дата истечения
08.10.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№006505
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов ДС-ИФА-ПСАсвободный тест-система иммуноферментная для количественного определения свободного простата-специфического антигена
Торговое название каз
Бос простата-спецификалық антигенді сандық анықтауға арналған иммуноферментті тест-жүйесі "ДС-ИФТ-ПСА бос" реагенттер жинағы
Назначение
Предназначен для количественного определения свободного простата-специфического антигена (ПСА) в сыворотке и плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
Область применения
Клиническая медицина, медицинская биохимия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тест-система представляет собой многокомпонентный набор для количественного определения свободного простата-специфического антигена (ПСА) в сыворотке и плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Используется в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений для in vitro диагностики. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах в 48 пробах.
Функциональные характеристики:
объем образца- 50 мкл; рабочее разведение сывороток -в 2 раза; аналитическая чувствительность-1,0МЕ/мл; длина волны измерения-450нм; время проведения анализа-2часа 20 мин; условия хранения - от +20 С до +80 С; срок годности 13 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Тест-система представляет собой многокомпонентный набор для количественного определения свободного простата-специфического антигена (ПСА) в сыворотке и плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Используется в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений для in vitro диагностики. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах в 48 пробах.
Функциональные характеристики:
объем образца- 50 мкл; рабочее разведение сывороток -в 2 раза; аналитическая чувствительность-1,0МЕ/мл; длина волны измерения-450нм; время проведения анализа-2часа 20 мин; условия хранения - от +20 С до +80 С; срок годности 13 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 310280 | Общий простат-специфический антиген (tPSA) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общего простат-специфического антигена (tPSA) в клиническом образце с использованием метода иммунофлуоресцентного анализа. |