РК-ИМН-5№006508
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№006508
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.10.2015
Дата истечения
08.10.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№006508
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов ДС-ИФА-Тироид-анти-ТПО тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тироидной пероксидазе
Торговое название каз
Тироидты пероксидазаға аутоантиденені сандық анықтау үшін иммуноферментті тест-жүйесінің "ДС-ИФТ-Тироид-анти-ТПО" реагенттер жинағы
Назначение
Предназначен для количественного определения уровня аутоантител к тироидной пероксидазе (ТПО) в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА).
Область применения
Клиническая медицина, медицинская биохимия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тест-система представляет собой многокомпонентный набор для количественного определения уровня аутоантител к тироидной пероксидазе (ТПО) в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА). Используется в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений для in vitro диагностики. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах в 48 пробах.
Функциональные характеристики:
объем образца- 10 мкл; рабочее разведение сывороток -в 100 раз; аналитическая чувствительность-2МЕ/мл ; длина волны измерения-450нм; время проведения анализа-1час 30 мин; условия хранения - от +20 С до +80 С; срок годности 13 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Тест-система представляет собой многокомпонентный набор для количественного определения уровня аутоантител к тироидной пероксидазе (ТПО) в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА). Используется в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений для in vitro диагностики. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах в 48 пробах.
Функциональные характеристики:
объем образца- 10 мкл; рабочее разведение сывороток -в 100 раз; аналитическая чувствительность-2МЕ/мл ; длина волны измерения-450нм; время проведения анализа-1час 30 мин; условия хранения - от +20 С до +80 С; срок годности 13 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 105586 | Тиреопероксидаза антитела (АТ-ТПО, микросомальные антитела) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к тиреопероксидазе (анти-ТПО), также известных как анти-микросомальные антитела, в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА). |