РК МИ (ИМН)-0№026370

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.05.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026370

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Полнопроточные протезы клапанов сердца «МЕДИНЖ-СТ» аортальные из пироуглерода с присоединяемой манжетой, стерильный однократного применения, с принадлежностями

Торговое название каз

Стерильді бір рет қолданылатын, қосылатын манжетасымен пирокөміртектен жасалған, «МЕДИНЖ-СТ» жүрек клапандарының толықағынды протездері, керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначен для замены пораженного аортального клапана сердца.

Область применения

кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Протез клапана сердца биологический «МЕДИНЖ-БИО» состоит из следующих деталей: 1) корпуса ПКС, снабженного упрочняющим титановым кольцом с тремя запирающими элементами, выполненными в виде лепестков, раскрывающихся из положения закрытия в положение открытия с полным освобождением гидродинамического отверстия; 2) манжеты. По желанию заказчика выпускается как без антитромбогенного и антибактериального покрытия, так и с антитромбогенным и антибактериальным покрытием.

Краткая техническая характеристика каз

Клапан келесі бөліктерден тұрады: - нығайтатын титан сақинасымен жабдықталған корпустар; - клапанның ең жақсы анатомиялық сәйкестігін қамтамасыз ететін әртүрлі пішіндері бар манжеталар. - гидродинамикалық тесікті толығымен босата отырып, жабу жағдайынан ашылу жағдайына дейін ашылатын жартылай дисктер түрінде жасалған екі жақтаулы; - немесе гидродинамикалық саңылауды толығымен босатып ашатын сектор тәрізді жапырақшалар түрінде жасалған үш жарма.

Комментарий к сроку хранения

следует хранить в картонной коробке в помещениях при температуре от +5°С до +40°С и влажности воздуха не более 80% при температуре +25°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
818882	Протез сердечного клапана поворотно-дисковый	Стерильный искусственный заменитель натурального сердечного клапана (обычно аортального или митрального) предназначен для имплантации при операции на открытом сердце, как правило, для лечения приобретенного или врожденного порока клапанов сердца. Он состоит из одной круглой створки, вращающейся вокруг металлического каркаса; оно представляет собой металлическое кольцо, покрытое синтетической полимерной тканью, в которую вшивается хирургическая нить, чтобы удерживать клапан на месте. Металлическое кольцо с помощью двух металлических опор удерживает жесткий диск (например, из пиролитического углерода), который открывается и закрывается подобно тому, как сердце качает кровь через клапан. Устройство также известно как одностворчатый или моностворчатый клапан.
366430	Протез аортального клапана механический двустворчатый полнопроточный	Стерильный искусственный заменитель естественного аортального сердечного клапана, предназначенный для имплантации в ходе операции на открытом сердце, как правило, для лечения приобретенного или врожденного порока клапана сердца. Состоит из двух изогнутых полукруглых заостренных створок из полимера или с покрытием из пиролитического углерода; шарнирные узлы крепления створок разведены в крайние предельные позиции на противоположные стороны корпуса. Когда кровь под давлением воздействует на клапан, две створки раскрываются и перемещаются к кольцу клапана, при закрытии края створок сводятся в центре просвета. Изделие может называться полнопроточным клапаном, поскольку при повороте створок клапана образуется одно центральное отверстие, которое не пересекается осью вращения шарнира.