РК-ИМН-5№006501

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№006501

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.10.2015

Дата истечения

08.10.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№006501

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов ДС-ИФА-АФП тест-система иммуноферментная для количественного определения альфа-фетопротеина

Торговое название каз

Альфа-фетопротеинді сандық анықтауға арналған иммуноферментті тест-жүйесі "ДС-ИФТ-АФП" реагенттер жинағы

Назначение

Предназначен для количественного определения альфа-фетопротеина в сыворотке и плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).

Область применения

Клиническая медицина, медицинская биохимия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест-система представляет собой многокомпонентный набор для количественного определения альфа-фетопротеина в сыворотке и плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Используется в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах в 48 пробах. Функциональные характеристики: объем образца 25 мкл; рабочее разведение сывороток -в 5 раз; аналитическая чувствительность-1,0МЕ/мл; длина волны измерения-450нм; время проведения анализа-1час 20 мин; условия хранения - от +20 С до +80 С; срок годности 13 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
281311	Альфа-фетопротеин (АФП) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения альфа-фетопротеина (АФП) (alpha-fetoprotein (AFP)) в клиническом образце методом иммунофлуоресцентного анализа.