РК-ИМН-5№006514
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№006514
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.10.2015
Дата истечения
08.10.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№006514
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов ДС-ИФА-Тироид-Т4свободный тест-система иммуноферментная для количественного определения свободного тироксина
Торговое название каз
Бос тироксинді сандық анықтауға арналған иммуноферментті тест-жүйесі "ДС-ИФТ-Тироид-Т4бос" реагенттер жинағы
Назначение
Предназначен для количественного определения свободного тироксина (Т4) в сыворотке и плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
Область применения
клиническая медицина, медицинская биохимия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Выпускается в 1 комплекте: Комплект-96. Комплекты предназначены для ручной постановки или для работы на ИФА-анализаторах; Функциональные характеристики: Чувствительность-минимальная достоверно определяемая концентрация свободного Т4 в сыворотке крови составляет 1 пмоль/л;
Специфичность-перекрестная реакция антител к тироксину с другими тироидами указана ниже:
Кросс-реагент Кросс-реактивность, %
L-тироксин 100
Трийодтиронин 0,004
Тетрайодотироацетат 0,001
Дийодтиронин 0,002
Общая продолжительность анализа 60 мин или 1ч 50 мин
Длина волны измерения - 450нм;
Условия хранения - от +2 до +8 ?С;
Срок годностти-18 месяцев
Краткая техническая характеристика каз
Выпускается в 1 комплекте: Комплект-96. Комплекты предназначены для ручной постановки или для работы на ИФА-анализаторах; Функциональные характеристики: Чувствительность-минимальная достоверно определяемая концентрация свободного Т4 в сыворотке крови составляет 1 пмоль/л;
Специфичность-перекрестная реакция антител к тироксину с другими тироидами указана ниже:
Кросс-реагент Кросс-реактивность, %
L-тироксин 100
Трийодтиронин 0,004
Тетрайодотироацетат 0,001
Дийодтиронин 0,002
Общая продолжительность анализа 60 мин или 1ч 50 мин
Длина волны измерения - 450нм;
Условия хранения - от +2 до +8 ?С;
Срок годностти-18 месяцев
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 242570 | Свободный тироксин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения свободного тироксина (free thyroxine (FT4)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |