РК-ИМН-5№006513
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№006513
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.10.2015
Дата истечения
08.10.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№006513
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов ДС-ИФА-Тироид-Т4общий тест-система иммуноферментная для количественного определения общего тироксина
Торговое название каз
Жалпы тироксинді сандық анықтауға арналған иммуноферментті тест-жүйесі "ДС-ИФТ-Тироид-Т4жалпы" реагенттер жинағы
Назначение
Предназначен для количественного определения общего тироксина (Т4) в сыворотке и плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
Область применения
Клиническая медицина, медицинская биохимия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тест-система представляет собой многокомпонентный набор для количественного определения общего тироксина (Т4) в сыворотке и плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Используется в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений . Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах в 48 пробах.
Функциональные характеристики:
объем образца- 25 мкл; рабочее разведение сывороток -в 9 раз; аналитическая чувствительность-5нмоль/л; длина волны измерения-450нм; время проведения анализа-50 мин; условия хранения - от +20 С до +80 С; срок годности 13 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Тест-система представляет собой многокомпонентный набор для количественного определения общего тироксина (Т4) в сыворотке и плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Используется в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений . Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах в 48 пробах.
Функциональные характеристики:
объем образца- 25 мкл; рабочее разведение сывороток -в 9 раз; аналитическая чувствительность-5нмоль/л; длина волны измерения-450нм; время проведения анализа-50 мин; условия хранения - от +20 С до +80 С; срок годности 13 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 661257 | Общий тироксин (ТТ4) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения общего тироксина (total thyroxine, TT4) в клиническом образце, используя метод иммуноферментного анализа (ИФА). |