РК-ИМН-5№114902

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№114902

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.10.2015

Дата истечения

08.10.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№114902

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

13 мес.

Торговое название

Набор реагентов "ДС-ИФА-HCV-АГАТ" Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антигена и антител к вирусу гепатита С, набор диагностический

Торговое название каз

С гепатиті вирусына антигендерді және антиденелерді бір мезгілде анықтауға арналған иммуноферментті тест-жүйесі "ДС-ИФТ- -HCV-АГАТ" реагенттер жинағы, диагностикалық жинақ

Назначение

Для одновременного выявления антигена и антител к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) крови человека. Рекомендуется для первичной лабораторной диагностики гепатита С и обследования доноров крови

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Выпускается в трех комплектах: Комплект 1-96 Комплект 2-192 Комплект 3-480 Комплекты предназначены для ручной постановки или для работы на автоматических анализаторах; Функциональные характеристики: чувствительность набора-100%, специфичность-99,5°/о Общая продолжительность анализа 1 час 20 мин. или 1 час 45 мин.; Длина волны измерения - 450 нм; Условия хранения - от +2 до +8°С; Срок годности-13 месяцев

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
207268	Вирус гепатита С антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов вируса гепатита С (Hepatitis C) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).
829229	Вирус гепатита С антигены/антитела ИВД, контрольный материал	Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов вируса гепатита С и антител к антигенам вируса гепатита С (Hepatitis C) в клиническом образце.