РК-ИМН-5№014820

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014820

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.10.2015

Дата истечения

08.10.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014820

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Периферический баллонный катетер Coyote/Coyote ES, различных размеров, стерильный, однократного применения в комплекте

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын әртүрлі өлшемдердегі Coyote/Coyote ES шеткергі баллондық катетері, жиынтықта

Назначение

Для баллонной ангиопластики периферических сосудов

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Периферический баллонный катетер совместим с 0.014" проводником. Материал баллона NyBaxTM, сочетает большую гибкость с радиальной силой, позволяющей раздувать баллон до 24 атмосфер (2431 кПа). Конусный атравматичный кончик (0.040" -1.016 мм) всего до 15% больше диаметра проводника сочетается с низким профилем баллона, гидрофильное покрытие баллона Lubricious Mediglide, все переходы максимально сглажены. В зависимости от диаметра совместим с интрадьюсерами 5F (френч) (3-7 мм), 6F (френч) (8-10 мм), 7F (френч) (12 мм). Длина баллона от 20 мм до 220 мм, длины катетеров 900 или 1500 мм. Периферический баллонный катетер совместим с 0.014" проводником, предназначен для работы на артериях ниже колена. Доступен в нескольких конфигурациях, система доставки монорельсовая и OTW, длина катетера 900 мм или 1500 мм. Материал баллона NyBaxTM, сочетает большую гибкостью с радиальной силой. Конусный атравматичный кончик (0,017"/0,43 мм) сочетается с ультра-низким профилем баллона, все переходы максимально сглажены. Время дефляции менее 10 сек., длина баллона от 20 мм до 220 мм, диаметр от 1.5 мм до 4.0 мм

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
986878	Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, для визуализации	Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии/шунта или имплантированного стента для коронарной артерии (не относящегося к данному виду) путем контролируемого надувания эластичного баллона на дистальном конце и оценки морфологии коронарной сосудистой системы по внутрипросветным изображениям, передаваемым внутрисосудистым ультразвуковым датчиком, который создает анатомические изображения, обеспечивает более точное определение мест расширения и позволяет просмотреть результаты. Изделие приводится в действие путем подключения к специальной системе; изготавливается из металлических и синтетических полимерных материалов; доступны изделия различной длины и диаметра. Это изделие для одноразового использования.