РК МИ (ИМН)-0№026364
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№026364
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.05.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№026364
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Комплект «Dolce-Pharm» для общей операции на колене, стерильный, одноразового применения
Торговое название каз
Бір рет қолданылатын, стерильді, тізеге жалпы операция жасауға арналған «Dolce-Pharm» жиынтығы
Назначение
Применяется при хирургических вмешательствах, ортопедии и травматологии для общей операции на колене. Применяется медицинскими специалистами.
Область применения
- хирургия;
- терапия;
- травматология и ортопедия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Комплект «Dolce-Pharm» для общей операции на колене, стерильный, одноразового применения представляет собой ряд изделий, изготовленных из различных видов материала. Изделия выпускают в следующем ассортименте: 1.Простыня для стола (стандартная/ усиленная) Размер: 150-250 см х 150-250 см Материал: Нетканый материал Плотность: 10 г/м² - 80 г/м² Количество: 1-2 шт. 2.Чулок/бахилы/бандаж для наложения гипса с эластичной фиксацией Размер чулка: 5-40 см х 50-150 см Размер бахил: 30-50 см х 50-100 см Размер бандажа: 10-20 см х 150-400 см Материал: Нетканый/эластичный материал Плотность: 10 г/м² - 90 г/м² Количество: 1 шт. / пара 3.Операционная лента Размер: 20-70 см х 5-30 см Материал: Нетканый материал Плотность: 10 г/м² - 80 г/м² Количество: 1 шт. 4.Чехол для аспирации и диатермии Размер: 20-70 см х 25-90 см Материал: Полиэтилен/полипропилен Толщина: 10 мкм - 120 мкм Количество: 1 шт. 5.Лезвия металлические (с/без рукояткой (-и)) Размер: №11/№13/№15/№22/№23 Длина рукоятки: 13-18 см Материал: лезвие – из нержавеющей стали, рукоятка – из полимера Количество: 1-3 шт. 6.Контейнер для хранения и учета игл Размер: 12 см х 9,2 см Материал: полимер Количество: 1 шт. 7.Очиститель наконечника коагулятора Размер: 5 см х 5 см Материал: поверхность из абразивного материала Количество: 1 шт. 8.Карандаш электрохирургический Длина карандаша: 19,5-21,5 см Длина шнура: 250-300 см Материал электрода: нержавеющая сталь Количество: 1 шт. 9.Халат хирургический стандартный / с усиленной защитой Размер: S/M/L/ХL/XXL Материал: Нетканый материал Плотность: 20 г/м² - 130 г/м² Количество: 1-3 шт. 10. Простыня для конечности (стандартная/ усиленная) Размер: 160-250 см х 160- 300 см Материал: Нетканый материал, полиэтилен/полипропилен Толщина: 10 мкм - 120 мкм Количество: 1 шт. 11. Тампоны для лапаротомии, хирургические с/без рентгеноконтрастной нитью (-и) Размер: 5-80 см х 5-80 см Материал: медицинская марля Плотность: 10 г/м² - 50 г/м² Количество: 1-10 шт. 12.Лоток Объем: 800 мл – 5000 мл Материал: полимер Количество: 1 шт. Комплект поставляется в индивидуальной потребительской упаковке, готовый к эксплуатации. Фактическая комплектация будет нанесена на макет упаковки.
Краткая техническая характеристика каз
Бір рет қолданылатын, стерильді, тізеге жалпы операция жасауға арналған «Dolce-Pharm» жиынтығы материалдың әр түрлерінен дайындалған бұйымдардың бірқатары болып табылады. Бұйымдар келесі ассортиментте шығарылады: 1. Үстелге арналған ақжайма (стандартты/күшейтілген) Өлшемі: 150-250 см x 150-250 см Материалы: тоқылмаған материал Тығыздығы: 10 г/м?-80 г/м? Мөлшері: 1-2 дана. 2. Ұзын шұлық/бахила/гипсті созылғыш бекітуге арналған бандаж Ұзын шұлық өлшемі: 5-40 см x 50-150 см Бахиланың өлшемі: 30-50 см x 50-100 см Бандаж өлшемі: 10-20 см x 150-400 см Материалы: тоқылмаған/созылғыш материал Тығыздығы: 10 г/м?-90 г/м? Мөлшері: 1 дана/жұп 3. Операциялық таспа Өлшемі: 20-70 см x 5-30 см Материалы: тоқылмаған материал Тығыздығы: 10 г/м?-80 г/м? Мөлшері: 1 дана. 4. Аспирация мендиатермияға арналған қап Өлшемі: 20-70 см х 25-90 см Материалы: Полиэтилен/полипропилен Қалыңдығы: 10 мкм - 120 мкм Мөлшері: 1 дана. 5. Металл жүздері (тұтқасы бар/жоқ) Өлшемі: №11/№13/№15/№22/№23 Тұтқаның ұзындығы: 13-18 см Материалы: жүзі - тот баспайтын болаттан, тұтқасы - полимерден Мөлшері: 1-3 дана. 6. Инелерді сақтауға және есепке алуға арналған контейнер Өлшемі: 12 см x 9,2 см Материалы: полимер Мөлшері: 1 дана. 7. Коагулятор ұшын тазартқыш Өлшемі: 5 см х 5 см Материалы: абразивті материалдың беті Мөлшері: 1 дана. 8. Электрхирургиялық қарындаш Қарындаштың ұзындығы: 19,5-21,5 см Баудың ұзындығы: 250-300 см Электрод материалы: тот баспайтын болат Мөлшері: 1 дана. 9. Хирургиялық стандартты халат/күшейтілген қорғағышы бар Өлшемі: S/M/L/XL/XXL Материалы: тоқылмаған материал Тығыздығы: 20 г/м?-130 г/м? Мөлшері: 1-3 дана. 10. Аяқ-қолға арналған ақжайма (стандартты/күшейтілген) Өлшемі: 160-250 см х 160-300 см Материалы: тоқылмаған, полиэтилен/полипропилен Қалыңдығы: 10 мкм - 120 мкм Мөлшері: 1 дана. 11.Лапаротомияға арналған рентгеноконтрастылы жібі бар/жоқ хирургиялық тампондар Өлшемі: 5-80 см х 5-80 см Материалы: медициналық дәке Тығыздығы: 10 г/м?-50 г/м? Мөлшері: 1-10 дана. 12. Науа Көлемі: 800 мл-5000 мл Материалы: полимер Мөлшері: 1 дана. Жиынтық жеке тұтынушылық қаптамада жеткізіледі, пайдалануға дайын. Нақты жиынтықталым қаптаманың макетіне жазылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение изделий должно проводиться в крытых помещениях при температуре от 0°С до +35°С и относительной влажности воздуха не выше 70 %.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 545006 | Простыня, одноразового использования | Большой кусок тканого материала, предназначенный для покрытия матраса кровати для защиты от загрязнения, чтобы лежащий на кровати человек соприкасался только с чистыми (поверх простыни и под нею), не раздражающими кожу поверхностями. Как правило, сделано из тонкого текстильного или армированного бумажного материала. Изделие предназначено для использования для одного пациента на протяжении ограниченного времени, после чего простынь необходимо утилизировать, не стирая (например, сжечь). |