РК-ИМН-7№114905
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-7№114905
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.10.2015
Дата истечения
08.10.2022
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-7№114905
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Оксигенатор мембранный половолоконный Capiox модели: FX05, FX15, FX25 в комплекте с принадлежностями и без них
Торговое название каз
Қуыс талшықты Capiox жарғақшалық оксигенаторы: FX05, FX15, FX25 керек-жарақтарымен жиынтықта және онсыз
Назначение
Для использования при оперативных вмешательствах на открытом сердце, АКШ, клапанное протезирование
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
CAPIOX FX - это половолоконный мембранный оксигенатор с микропористыми полипропиленовыми полыми волокнами, которые используются в качестве экстракорпорального газообменного устройства, где кровь протекает с наружной стороны волокон и насыщается газом, перекачивающимся сквозь волокна.
Высокомолекулярный полимер покрыт со стороны поверхности Capiox FX, контактирующей с кровью, для улучшения его совместимости с кровью.
Capiox FX состоит из модуля для обмена газом со встроенным теплообменником и имеет систему забора образцов крови, термистора для измерения температуры крови и выпускную трубку для вывода пузырьков воздуха.
Краткая техническая характеристика каз
CAPIOX FX - это половолоконный мембранный оксигенатор с микропористыми полипропиленовыми полыми волокнами, которые используются в качестве экстракорпорального газообменного устройства, где кровь протекает с наружной стороны волокон и насыщается газом, перекачивающимся сквозь волокна.
Высокомолекулярный полимер покрыт со стороны поверхности Capiox FX, контактирующей с кровью, для улучшения его совместимости с кровью.
Capiox FX состоит из модуля для обмена газом со встроенным теплообменником и имеет систему забора образцов крови, термистора для измерения температуры крови и выпускную трубку для вывода пузырьков воздуха.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 648689 | Оксигенатор мембранный экстракорпоральный | Изделие, разработанное для экстракорпоральной диффузии кислорода в кровь через газопроницаемую мембрану во время процедуры искусственного кровообращения или экстракорпоральной мембранной оксигенации. Включает мембрану, которая отделяет тонкий слой крови от оксигенирующего газа; кислород диффундирует из газового отсека в кровь, при этом углекислый газ диффундирует из крови через мембрану и выдувается оксигенатором потоком кислорода. Изделие может иметь встроенный теплообменник, артериальный фильтр или кардиотомный/венозный резервуар. Это изделие для одноразового использования. |