РК-ИМН-5№006915
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№006915
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.10.2015
Дата истечения
14.10.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№006915
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор Liquick Cor-BIL DIRECT для определения концентрации прямого билирубина
Торговое название каз
Тікелей билирубиннің концентрациясын анықтауға арналған Liquick Cor-BIL DIRECT жинағы
Назначение
Для определения концентрации прямого билирубина в сыворотке крови
Область применения
Клинико - диагностические лаборатории
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность: 0.06 mg/dl (1.03 µmol/l).
Линейность: до 40 mg/dl (684 µmol/l).
Специфичность/Интерференции
Аскорбиновая кислота до 62 mg/l и триглицериды до 650 mg/dl не влияют на результаты определений.
Гемоглобин интерферирует даже в небольшом количестве.
Сравнение метода
y = 0.9468 x + 0.0202 mg/dl;
R = 0.998 Условия транспортирования температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Условия хранения температура: +2 - +8°С, защищены от прямых солнечных лучей
Краткая техническая характеристика каз
Чувствительность: 0.06 mg/dl (1.03 µmol/l).
Линейность: до 40 mg/dl (684 µmol/l).
Специфичность/Интерференции
Аскорбиновая кислота до 62 mg/l и триглицериды до 650 mg/dl не влияют на результаты определений.
Гемоглобин интерферирует даже в небольшом количестве.
Сравнение метода
y = 0.9468 x + 0.0202 mg/dl;
R = 0.998 Условия транспортирования температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Условия хранения температура: +2 - +8°С, защищены от прямых солнечных лучей
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 453800 | Общий билирубин ИВД, контрольный материал | Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при количественном определении общего билирубина (total bilirubin) в клиническом образце. |