РК-ИМН-5№006921
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№006921
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.10.2015
Дата истечения
14.10.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№006921
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор Liquick Cor-CREATININE для определения концентрации креатинина
Торговое название каз
Креатинин концентрациясын анықтауға арналған Liquick Cor CREATININE жинағы
Назначение
Набор предназначен для определения концентрации креатинина в сыворотке или плазме крови, в моче
Область применения
В клинико-диагностических лабораториях
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность: 0.02 mg/dl (1.77 µmol/l).
Линейность: до 29.5 mg/dl (2608 µmol/l).
Специфичность/Интерференции
Гемоглобин до2.5 g/dl, триглицериды до 500 mg/dl, аскорбат до 62 mg/l и билирубин до 20 mg/dl не влияют на результаты определений.
Сравнение метода
y = 1.0311 x - 0.0646 mg/dl;
R = 0.999
Условия транспортирования температура: +15 - +25 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Условия хранения температура: +15 - +25 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Краткая техническая характеристика каз
Чувствительность: 0.02 mg/dl (1.77 µmol/l).
Линейность: до 29.5 mg/dl (2608 µmol/l).
Специфичность/Интерференции
Гемоглобин до2.5 g/dl, триглицериды до 500 mg/dl, аскорбат до 62 mg/l и билирубин до 20 mg/dl не влияют на результаты определений.
Сравнение метода
y = 1.0311 x - 0.0646 mg/dl;
R = 0.999
Условия транспортирования температура: +15 - +25 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Условия хранения температура: +15 - +25 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 503944 | Креатинин ИВД, контрольный материал | Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при количественном определении креатинина (creatinine) в клиническом образце. |