РК-ИМН-5№006923
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№006923
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.10.2015
Дата истечения
14.10.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№006923
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор CORMAY LDL DIRECT для определения концентрации холестерина ЛПНП
Торговое название каз
ТТЛП холестерині концентрациясын анықтауға арналған CORMAY LDL DIRECT жинағы
Назначение
Набор предназначен для определения концентрации холестерина ЛПHП в сыворотке и плазме
Область применения
В клинико-диагностических лабораториях
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность: 1.6 mg/dl (0.041 mmol/l). Линейность: up to 400 mg/dl (10.4 mmol/l). Специфичность/Интерференции
Билирубин до 20 mg/dl, аскорбат до 62 mg/l, Гемоглобин до 2.5 g/dl, и триглицериды до 300 mg/dl не влияют на результаты определений.
Сравнениеметода
y = 0.9684 x + 9.0929 mg/dl;
R = 0.977
Условия транспортирования температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Условия хранения температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Краткая техническая характеристика каз
Чувствительность: 1.6 mg/dl (0.041 mmol/l). Линейность: up to 400 mg/dl (10.4 mmol/l). Специфичность/Интерференции
Билирубин до 20 mg/dl, аскорбат до 62 mg/l, Гемоглобин до 2.5 g/dl, и триглицериды до 300 mg/dl не влияют на результаты определений.
Сравнениеметода
y = 0.9684 x + 9.0929 mg/dl;
R = 0.977
Условия транспортирования температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Условия хранения температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 957657 | Холестерин липопротеинов низкой плотности ИВД, контрольный материал | Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при количественном определении холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (low density lipoprotein (LDL) cholesterol) в клиническом образце. |