РК-ИМН-5№006936
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№006936
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.10.2015
Дата истечения
14.10.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№006936
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор Liquick Cor-ALP для определения активности щелочной фосфотазы
Торговое название каз
Сілтілік фосфотаза белсенділігін анықтауға арналған Liquick Cor-ALP жинағы
Назначение
Предназначен для определения активности щелочной фосфотазы (ALP)в сыворотке или плазме крови
Область применения
В клинико-диагностических лабораториях
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность: 7.4 U/l (0.123 µkat/l).
Линейность: до 1300 U/l (21.7 µkat/l). Специфичность/Интерференции
Гемоглобин до 2.5 g/dl, аскорбат до 62 mg/l, билирубин до 20 mg/dl и триглицериды до 1000 mg/dl не влияют на результаты определений.
Сравнение метода
y = 1.0545 x - 11.003 U/l;
R = 0.999
Условия транспортирования температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Условия хранения температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Краткая техническая характеристика каз
Чувствительность: 7.4 U/l (0.123 µkat/l).
Линейность: до 1300 U/l (21.7 µkat/l). Специфичность/Интерференции
Гемоглобин до 2.5 g/dl, аскорбат до 62 mg/l, билирубин до 20 mg/dl и триглицериды до 1000 mg/dl не влияют на результаты определений.
Сравнение метода
y = 1.0545 x - 11.003 U/l;
R = 0.999
Условия транспортирования температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Условия хранения температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 314879 | Общая щелочная фосфатаза (ЩФ) ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определенияобщей щелочной фосфатазы (ЩФ) (alkaline phosphatase (ALP)) в клиническом образце методом ферментного спектрофотометрического анализа. |