РК-ИМН-5№006932
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№006932
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.10.2015
Дата истечения
14.10.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№006932
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор Liquick Cor-CK для определения активности креатинкиназы
Торговое название каз
Креатинкиназа белсенділігін анықтауға арналған Liquick Cor-CK жинағы
Назначение
Набор предназначен для определения активности креатинкиназы (CK) в сыворотке или плазме крови
Область применения
В клинико-диагностических лабораториях
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность: 7.48 U/l (0.125 µkat/l).
Линейность: up to 1500 U/l (25 µkat/l).
Специфичность/Интерференции
Гемоглобин до 0.125 g/dl, билирубин до 0.644 mg/dl, аскорбат до 62 mg/l и триглицериды до 1000 mg/dl не влияют на результаты определений.
Сравнение метода
y = 1.0394 x - 5.3299 U/l;
R = 1.000
Условия транспортирования температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Условия хранения температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Краткая техническая характеристика каз
Чувствительность: 7.48 U/l (0.125 µkat/l).
Линейность: up to 1500 U/l (25 µkat/l).
Специфичность/Интерференции
Гемоглобин до 0.125 g/dl, билирубин до 0.644 mg/dl, аскорбат до 62 mg/l и триглицериды до 1000 mg/dl не влияют на результаты определений.
Сравнение метода
y = 1.0394 x - 5.3299 U/l;
R = 1.000
Условия транспортирования температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Условия хранения температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 951243 | Общая креатинкиназа ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения общей креатинкиназы (total creatine kinase, CK) в клиническом образце с использованием метода ферментного спектрофотометрического анализа. |