РК-ИМН-5№006909
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№006909
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.10.2015
Дата истечения
14.10.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№006909
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор Liquick Cor-ALAT для определения активности аланинаминотрансферазы
Торговое название каз
Аланинаминотрансфераза белсенділігін анықтауға арналған Liquick Cor-ALAT жинағы
Назначение
Набор предназначен для определения активности аланинаминотрансферазы (ALAT) в сыворотке или плазме крови
Область применения
В клинико-диагностических лабораториях
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность: 4.20 U/l (0.070 µkat/l). Линейность: до 800 U/l (13.3 µkat/l). Специфичность/Интерференции
Гемоглобин до 0.16 g/dl, аскорбат до 62 mg/l, билирубин до 20 mg/dl и триглицериды до 1000 mg/dl не влияют на результаты определений. Сравнение метода
y = 1.0271 x + 0.8142 U/l;
R = 1.000
Условия транспортирования температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Условия хранения температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Краткая техническая характеристика каз
Чувствительность: 4.20 U/l (0.070 µkat/l). Линейность: до 800 U/l (13.3 µkat/l). Специфичность/Интерференции
Гемоглобин до 0.16 g/dl, аскорбат до 62 mg/l, билирубин до 20 mg/dl и триглицериды до 1000 mg/dl не влияют на результаты определений. Сравнение метода
y = 1.0271 x + 0.8142 U/l;
R = 1.000
Условия транспортирования температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Условия хранения температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 252956 | Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ИВД, контрольный материал | Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при количественном определении аланинаминотрансферазы (АЛТ) (alanine aminotransferase (ALT)) в клиническом образце. |