РК-ИМН-5№006922
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№006922
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.10.2015
Дата истечения
14.10.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№006922
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор Liquick Cor- LDH для определения активности лактатдегидрогеназы
Торговое название каз
Лактатдегидрогеназа белсенділігін анықтауға арналған Liquick Cor-LDH жинағы
Назначение
Диагностический набор для определения активности лактатдегидрогеназы в клинико-диагностических лабораториях
Область применения
В клинико-диагностических лабораториях
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность: 21.7 U/l (0.362 µkat/l).
Линейность: up to 1975 U/l (32.92 µkat/l).
Специфичность/Интерференции
Гемоглобин до 5 g/dl, билирубин до 20 mg/dl, аскорбат до
62 mg/l и триглицериды до 1000 mg/dl не влияют на результаты определений.
Сравнение метода
y = 1.0046 x - 5.4549 U/l;
R = 0.999
Условия транспортирования температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Условия хранения температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Краткая техническая характеристика каз
Чувствительность: 21.7 U/l (0.362 µkat/l).
Линейность: up to 1975 U/l (32.92 µkat/l).
Специфичность/Интерференции
Гемоглобин до 5 g/dl, билирубин до 20 mg/dl, аскорбат до
62 mg/l и триглицериды до 1000 mg/dl не влияют на результаты определений.
Сравнение метода
y = 1.0046 x - 5.4549 U/l;
R = 0.999
Условия транспортирования температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Условия хранения температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 345492 | Общая лактатдегидрогеназа ИВД, контрольный материал | Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при количественном определении общей лактатдегидрогеназы (ЛДГ) (total lactate dehydrogenase (LDH)) в клиническом образце. |