РК-ИМН-5№114942
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№114942
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.10.2015
Дата истечения
14.10.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№114942
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Хирургические лезвия из нержавеющей/углеродистой стали, размерами: №10, 10А, 11, 12, 12В, 12D, 13, 14, 15, 15А, 15С, 15D, 15S, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 22А, 23, 24, 25, 25А, 36,40, 40B, 60B, 60, 61, 62, 64, 90, 91, стерильные, однократного применения
Торговое название каз
Тат баспайтын/көміртекті болаттан жасалған хирургиялық жүз, өлшемдері: №10, 10А, 11, 12, 12В, 12D, 13, 14, 15, 15А, 15С, 15D, 15S, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 22А, 23, 24, 25, 25А, 36,40, 40B, 60B, 60, 61, 62, 64, 90, 91, стерильді, бір рет қолданылады
Назначение
используются в ЛПУ в общей хирургии и различных областях специализированной хирургии.
Область применения
общей хирургии, нейрохирургии, офтальмологии, урологии, стоматологии
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Материал: а) Нож для катаракты - Нержавеющая сталь, б) Дерматом - Нержавеющая сталь, в) Ланцет для крови - Нержавеющая сталь, г) Хирургический нож - Углеродистая сталь/Нержавеющая сталь согласно BS 5194-1
2. Форма материала: а) Нож для катаракты - Проволочный тип, б) Дерматом - Трубочный тип, в) Ланцет для крови - Сеточный тип, г) Хирургический нож - Сеточный тип.
3. Толщина материала (мм). а) Нож для катаракты - Диаметр 0.92±0.02, б) Дерматом - 0.225±0.05. в) Ланцет для крови - 0.15±0.02, г) Хирургический нож - От 0.37 до 0.42.
4.Ширина (мм). а) Нож для катаракты - Нет. б) Дерматом - Рекомендуемый диаметр ±0.05, в) Ланцет для крови - 85.0±0.10 мм, г) Хирургический нож - Рекомендуемая ширина полоски ±0.10 мм.
5. Твердость. а) Нож для катаракты - 290±30 VPN, б) Дерматом - 340±20 VPN , в) Ланцет для крови - 260±30 VPN, г) Хирургический нож - Углеродистая сталь - 290±30 VPN ; Нержавеющая сталь - 290±30 VPN
6. Поверхность для всех типов - Без каких-либо следов ржавчины, пятен, грата или царапин. Лезвия стерильные, однократного применения. Стерилизованы гамма-излучением. Срок годности: 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
1.Материал: а) Нож для катаракты - Нержавеющая сталь, б) Дерматом - Нержавеющая сталь, в) Ланцет для крови - Нержавеющая сталь, г) Хирургический нож - Углеродистая сталь/Нержавеющая сталь согласно BS 5194-1
2. Форма материала: а) Нож для катаракты - Проволочный тип, б) Дерматом - Трубочный тип, в) Ланцет для крови - Сеточный тип, г) Хирургический нож - Сеточный тип.
3. Толщина материала (мм). а) Нож для катаракты - Диаметр 0.92±0.02, б) Дерматом - 0.225±0.05. в) Ланцет для крови - 0.15±0.02, г) Хирургический нож - От 0.37 до 0.42.
4.Ширина (мм). а) Нож для катаракты - Нет. б) Дерматом - Рекомендуемый диаметр ±0.05, в) Ланцет для крови - 85.0±0.10 мм, г) Хирургический нож - Рекомендуемая ширина полоски ±0.10 мм.
5. Твердость. а) Нож для катаракты - 290±30 VPN, б) Дерматом - 340±20 VPN , в) Ланцет для крови - 260±30 VPN, г) Хирургический нож - Углеродистая сталь - 290±30 VPN ; Нержавеющая сталь - 290±30 VPN
6. Поверхность для всех типов - Без каких-либо следов ржавчины, пятен, грата или царапин. Лезвия стерильные, однократного применения. Стерилизованы гамма-излучением. Срок годности: 5 лет.п
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 177808 | Лезвие скальпеля, одноразового использования | Стерильное сменное изделие, разработанное для установки в совместимую с ним ручку для функционирования в качестве режущей части скальпеля. Изделие изготавливается из специальной стали и используется в качестве хирургического инструмента для разрезания и иссечения тканей. Изделие может быть оснащено защитным механизмом (например, убираемой защитой из пластика). Это изделие для одноразового использования. |