РК-ИМН-5№114932
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№114932
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.10.2015
Дата истечения
14.10.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№114932
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Направляющая проволока Guidewire,стерильная,однократного применения, размерами: диаметром (см): 0,018; 0,021; 0,025; 0,032; 0,035; 0,038;длиной (см): 45; 60; 70; 75; 150; 260: с прямым, J-образным и гибким наконечником
Торговое название каз
Guidewire бағыттағыш сымы, стерильді, бір рет қолданылады, өлшемдері: диаметрі (см): 0,018; 0,021; 0,025; 0,032; 0,035; 0,038; ұзындығы (см): 45; 60; 70; 75; 150; 170; 175; 180; 260: түзу, J-тәрізді және иілгіш ұштықтарымен
Назначение
Направляющая проволока используется для доступа в вену или в артерию во время вставки канюли (катетера) или оболочки в сосуд. Это необходимо для правильной установки прибора. Направляющие проволоки используются для разных типов хирургических операций, такие как интервенционная кардиология, диагностическая радиология, интервенционная радиология, эндоурология, реанимация, гастроэнтерология, эндоскопические процедуры, грудные эндоваскулярные процедуры и другие подкожные применения.
Область применения
Лечебно-профилактических учреждениях (сосудистая хирургия)
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Диапазон размеров направляющих проволок составляет от 0.018" до 0.063". Проводники имеют тонкий слой напыления из политетрафторэтилена , что позволяет направляющей проволоке беспрепятственно продвигаться через катетер. Размеры проволочного проводника: (дюйм) 0.18 ± 0.0010 ; 0.021 ± 0.0010; 0.025 ± 0.0020; 0.028 ± 0.0020; 0.32 ± 0.0020; 0.035 ± 0.0020; 0.038 ± 0.0020; длина - 40; 60; 70; 150; 170; 175; 180 до 260 см; ±2 см. Стерилизация - этилен оксидом. Срок годности - 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Диапазон размеров направляющих проволок составляет от 0.018" до 0.063". Проводники имеют тонкий слой напыления из политетрафторэтилена , что позволяет направляющей проволоке беспрепятственно продвигаться через катетер. Размеры проволочного проводника: (дюйм) 0.18 ± 0.0010 ; 0.021 ± 0.0010; 0.025 ± 0.0020; 0.028 ± 0.0020; 0.32 ± 0.0020; 0.035 ± 0.0020; 0.038 ± 0.0020; длина - 40; 60; 70; 150; 170; 175; 180 до 260 см; ±2 см. Стерилизация - этилен оксидом. Срок годности - 5 лет.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 562758 | Проводник для доступа к периферическим сосудам, ручной | Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в периферических сосудах (не в сердце и не в центральной нервной системе) для функционирования в качестве проводника для введения изделий (например, катетеров). Изготавливается из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) с покрытием или без покрытия; доступны изделия с различными конфигурациями дистального конца. Изделие предназначено для использования в чрескожной ангиографии, ангиопластике, ротационной атерэктомии и тромбэктомии, для дренажа и в других диагностических и интервенционных процедурах. Может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования. |