РК-МТ-7№114917
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№114917
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.10.2015
Дата истечения
14.10.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№114917
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Аппараты электрохирургические модели:ES-350; ES-350 с аргоновым модулем; ES-350 c аргоновым модулем иТермоСтеплером в комплекте
Торговое название каз
Электрхирургиялық аппараттар, модельдері:ES-350; ES-350 аргонды модулімен; ES-350 аргонды модулімен және ТермоСтеплерімен жиынтықта
Назначение
Общая хирургия : хирургия органов брюшной полости, операции на печени,грудная хирургия. Эндоскопическая хирургия: полипэктомия, папиллотомия, кровоточащая язва или опухоль. Лапароскопическая хирургия: холецистэктомия, аппендэктомия, гистерэктомия овариоэктомия. Оториноларингология: тонзилэктомия, хирургия мягкого нёба, лечение подслизистых опухолей, купирование кровотечения, аденоиды.
Аппараты электрохирургические модели: ES-350; ES-350 с аргоновым модулем; ES-350 c аргоновым модулем и ТермоСтеплером применяются в медицине для проведения электрохирургического резания и коагуляции органов и тканей человека.
Область применения
Общая хирургия : хирургия органов брюшной полости, операции на печени,грудная хирургия. Эндоскопическая хирургия: полипэктомия, папиллотомия, кровоточащая язва или опухоль. Лапароскопическая хирургия: холецистэктомия, аппендэктомия, гистерэктомия овариоэктомия. Оториноларингология: тонзилэктомия, хирургия мягкого нёба, лечение подслизистых опухолей, купирование кровотечения, аденоиды.
Аппараты электрохирургические модели: ES-350; ES-350 с аргоновым модулем; ES-350 c аргоновым модулем и ТермоСтеплером применяются в медицине для проведения электрохирургического резания и коагуляции органов и тканей человека.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические характеристики аппарата электрохирургического модели : ES-350, ES-350 с аргоновым модулем,
ES-350 с аргоновым модулем и ТермоСтеплером
Монополярная коагуляция : мягкая коагуляция, жесткая коагуляция, спрей-коагуляция, универсальная коагуляция, аргоноплазменная коагуляция, аргоноплазменная пульс-коагуляция Наличие
Монополярный разрез : чистый разрез, разрез с коагуляцией ( 3 режима), урологический разрез, аргоноплазменный разрез, эндоскопический разрез Наличие
Биполярное воздействие : биполярная коагуляция, биполярный разрез ( 4 уровня гемостаза), биполярный разрез в жидкой среде Наличие
Система автоматической регулировки мощности Spectrum Result System Наличие
Автоматическая система контроля времени начала биполярной коагуляции ( 0,5 секунд с момента захвата тканей) Наличие
Регулировка времени начала биполярной коагуляции от 0,1 до 3 секунд с момента захвата тканей Наличие
Функция ограничения времени биполярной коагуляции до 3-х секунд. Наличие
Наличие режима "Полипэктомия, папилотомия" - через инструмент попеременно пропускается ток рассечения и мягкой коагуляции. Наличие
Программирование специальных методик воздействия ( программа по общей хирургии, урологии, эндоскопической хирургии, гинекологии, оториноларингологии, торакальной хирургии и др.) 9 программ
Система контроля присоединения нейтрального электрода к кожным покровам пациента (NEM-система ). Наличие
Система самотестирования и блокировки неправиль-ных действий пользователя. Наличие
Система защиты от перегрузки и перегрева прибора. Наличие
Автоматическая остановка биполярной коагуляции. Наличие
Звуковая индикация действий пользователя Наличие
Двухкнопочная педаль Наличие
Возможность использования прибора для пациентов с водителем ритма Наличие
Генерируемая частота Наличие
Система контроля присоединения нейтрального электрода - оптический сигнал :- запрашиваемое сопротивление: Наличие
Количество монополярных выходов на передней панели аппарата 2
Количество биполярных выходов на передней панели аппарата 1
Количество выходов "Термостеплер" на передней панели прибора 1
Размеры 410х415х180 мм10 кг
Вес 10 кг
Напряжение 230 В, 50 Гц или 110 В 60 Гц
Потребляемая мощность 500 ВТ
Выходная мощность методик монополярного режима работы
Рассечение тканей без гемостаза 400 Вт
Разрез с коагуляцией I 180 Вт
Разрез с коагуляцией II 150 Вт
Разрез с коагуляцией III 150 Вт
Урологический разрез 400 Вт
Эндоскопический разрез 400 Вт
Аргоноплазменный разрез 350 Вт
К
Краткая техническая характеристика каз
Технические характеристики аппарата электрохирургического модели : ES-350, ES-350 с аргоновым модулем,
ES-350 с аргоновым модулем и ТермоСтеплером
Монополярная коагуляция : мягкая коагуляция, жесткая коагуляция, спрей-коагуляция, универсальная коагуляция, аргоноплазменная коагуляция, аргоноплазменная пульс-коагуляция Наличие
Монополярный разрез : чистый разрез, разрез с коагуляцией ( 3 режима), урологический разрез, аргоноплазменный разрез, эндоскопический разрез Наличие
Биполярное воздействие : биполярная коагуляция, биполярный разрез ( 4 уровня гемостаза), биполярный разрез в жидкой среде Наличие
Система автоматической регулировки мощности Spectrum Result System Наличие
Автоматическая система контроля времени начала биполярной коагуляции ( 0,5 секунд с момента захвата тканей) Наличие
Регулировка времени начала биполярной коагуляции от 0,1 до 3 секунд с момента захвата тканей Наличие
Функция ограничения времени биполярной коагуляции до 3-х секунд. Наличие
Наличие режима "Полипэктомия, папилотомия" - через инструмент попеременно пропускается ток рассечения и мягкой коагуляции. Наличие
Программирование специальных методик воздействия ( программа по общей хирургии, урологии, эндоскопической хирургии, гинекологии, оториноларингологии, торакальной хирургии и др.) 9 программ
Система контроля присоединения нейтрального электрода к кожным покровам пациента (NEM-система ). Наличие
Система самотестирования и блокировки неправиль-ных действий пользователя. Наличие
Система защиты от перегрузки и перегрева прибора. Наличие
Автоматическая остановка биполярной коагуляции. Наличие
Звуковая индикация действий пользователя Наличие
Двухкнопочная педаль Наличие
Возможность использования прибора для пациентов с водителем ритма Наличие
Генерируемая частота Наличие
Система контроля присоединения нейтрального электрода - оптический сигнал :- запрашиваемое сопротивление: Наличие
Количество монополярных выходов на передней панели аппарата 2
Количество биполярных выходов на передней панели аппарата 1
Количество выходов "Термостеплер" на передней панели прибора 1
Размеры 410х415х180 мм10 кг
Вес 10 кг
Напряжение 230 В, 50 Гц или 110 В 60 Гц
Потребляемая мощность 500 ВТ
Выходная мощность методик монополярного режима работы
Рассечение тканей без гемостаза 400 Вт
Разрез с коагуляцией I 180 Вт
Разрез с коагуляцией II 150 Вт
Разрез с коагуляцией III 150 Вт
Урологический разрез 400 Вт
Эндоскопический разрез 400 Вт
Аргоноплазменный разрез 350 Вт
Коагуляция мягкая 180 Вт
Коагуляция усиленная 180 Вт
Коагуляция универсальная 180 Вт
Спрэй-коагуля
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 527112 | Генератор электрохирургической системы | Работающий от сети (сети переменного тока) компонент электрохирургической системы, предназначенный для генерации радиочастотного электрического тока для последующего разрезания и коагуляции мягких тканей во время эндоскопической или открытой хирургической операции; изделие не предназначено для фокальной абляции конкретных тканей (т.е., это не генератор системы радиочастотной абляции). Включает элементы управления, может включать блок отвода хирургического дыма, и предназначается для подсоединения при помощи кабеля к электрохирургическому держателю и электроду (которые не относятся к данному виду); изделие не предназначено для использования в аргон-усиленной электрохирургии. |