РК-МТ-7№014913
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014913
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.10.2015
Дата истечения
14.10.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014913
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Аппарат электрохирургический ENDO в комплекте
Торговое название каз
ENDO электрхирургиялық аппараты жиынтықта
Назначение
Электрохирурги-ческий аппарат ENDO является электрохирургическим аппаратом, функционирующим на основе потока высокочастотного тока, применяется в медицине для проведения электрохирургичес-кого резания и коагуляции органов и тканей человека. Электрохирургический аппарат ENDO - специализированный прибор для выполнения эндоскопических процедур : полипэктомия, папиллотомия, остановка кровотечения из язвы, опухоли, полипа.
Область применения
Электрохирурги-ческий аппарат ENDO является электрохирургическим аппаратом, функционирующим на основе потока высокочастотного тока, применяется в медицине для проведения электрохирургичес-кого резания и коагуляции органов и тканей человека. Электрохирургический аппарат ENDO - специализированный прибор для выполнения эндоскопических процедур : полипэктомия, папиллотомия, остановка кровотечения из язвы, опухоли, полипа.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Напряжение 230 В, 50 гц +/- 10 % или
110 В, 60 Кгц +/- 10 %
Потребляемая мощность 500 ВТ
Генерируемая частота 333 Кгц
Рабочее давление аргона 0,25-0,6 Мпа
Расход аргона 0,8 - 2.5 л/мин. с шагом
0,1 л/мин.
Дисплей Цветной, сенсорный,
5,7 дюйма
SDS - система Идентифицирует подклю-
ченные инструменты с
последующим выведени-
ем на дисплей их внеш-
него вида, данных о заво-
де-изготовителе, техничес-
ких характеристик и реко-
мендуемых режимов ис-
пользования
Система автоматической
адаптации
выходной мощности Позволяет производить
адекватное электрохирур-
гическое воздействие в
условиях изменения
электрических характе-
ристик тканей во время
воздействия.
Аргоновый модуль Позволяет выполнять
процедуры аргоноплазмен-
ного резания и коагуляции
с помощью гибких элек-
тродов в эндоскопических
процедурах.
Система контроля присоедине-
ния нейтрального электрода
NEM System
Размеры 379 х 301 х 140 мм
Вес 6,3 кг
Характеристики режима монополярного разреза
Максимальная
выходная мощность 400 Вт
Монополярный разрез 9 уровней, автоматическое
регулирование мощности
в диапазоне от 0 до 250 Вт
Полипэктомия 9 уровней, автоматическое
регулирование мощности
в диапазоне от 0 до 400 Вт
Папиллотомия 9 уровней, автоматическое
регулирование мощности
в диапазоне от 0 до 400 Вт
Разрез слизистой,
подслизистая резекция 9 уровней, автоматическое
регулирование мощности
в диапазоне от 0 до 400 Вт
Характеристики режима монополярной коагуляции.
Максимальная
выходная мощность 200 Вт
Монополярная коагуляция 9 уровней, автоматическое
регулирование мощности
в диапазоне от 0 до 160 Вт
Аргоноплазменная коагуляция 40 уровней, регулиова-
ние мощности в диапа-
не от 0 до 40 Вт
Аргоноплазменная коагуляция, 40 уровней, регулирова-
пульс - режим ние мощности в диапа-
зоне от 0 до 40 Вт
Коагуляция полипов 9 уровней, автомати-
ческое регулирование
мощности в диапазоне
от 0 до 200 Вт
Спрей - коагуляция
Краткая техническая характеристика каз
Напряжение 230 В, 50 гц +/- 10 % или
110 В, 60 Кгц +/- 10 %
Потребляемая мощность 500 ВТ
Генерируемая частота 333 Кгц
Рабочее давление аргона 0,25-0,6 Мпа
Расход аргона 0,8 - 2.5 л/мин. с шагом
0,1 л/мин.
Дисплей Цветной, сенсорный,
5,7 дюйма
SDS - система Идентифицирует подклю-
ченные инструменты с
последующим выведени-
ем на дисплей их внеш-
него вида, данных о заво-
де-изготовителе, техничес-
ких характеристик и реко-
мендуемых режимов ис-
пользования
Система автоматической
адаптации
выходной мощности Позволяет производить
адекватное электрохирур-
гическое воздействие в
условиях изменения
электрических характе-
ристик тканей во время
воздействия.
Аргоновый модуль Позволяет выполнять
процедуры аргоноплазмен-
ного резания и коагуляции
с помощью гибких элек-
тродов в эндоскопических
процедурах.
Система контроля присоедине-
ния нейтрального электрода
NEM System
Размеры 379 х 301 х 140 мм
Вес 6,3 кг
Характеристики режима монополярного разреза
Максимальная
выходная мощность 400 Вт
Монополярный разрез 9 уровней, автоматическое
регулирование мощности
в диапазоне от 0 до 250 Вт
Полипэктомия 9 уровней, автоматическое
регулирование мощности
в диапазоне от 0 до 400 Вт
Папиллотомия 9 уровней, автоматическое
регулирование мощности
в диапазоне от 0 до 400 Вт
Разрез слизистой,
подслизистая резекция 9 уровней, автоматическое
регулирование мощности
в диапазоне от 0 до 400 Вт
Характеристики режима монополярной коагуляции.
Максимальная
выходная мощность 200 Вт
Монополярная коагуляция 9 уровней, автоматическое
регулирование мощности
в диапазоне от 0 до 160 Вт
Аргоноплазменная коагуляция 40 уровней, регулиова-
ние мощности в диапа-
не от 0 до 40 Вт
Аргоноплазменная коагуляция, 40 уровней, регулирова-
пульс - режим ние мощности в диапа-
зоне от 0 до 40 Вт
Коагуляция полипов 9 уровней, автомати-
ческое регулирование
мощности в диапазоне
от 0 до 200 Вт
Спрей - коагуляция 9 уровней, регулирование
Мощности в д
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 503957 | Держатель/электрод эндоскопический электрохирургический, монополярный, одноразового использования | Стерильное электрохирургическое изделие, которое состоит из держателя с механическими и/или электрическими элементами управления и монополярного электрода, предназначенное для доставки электрохирургического тока от системного генератора непосредственно на ткани для их разрезания/коагуляции/абляции во время эндоскопической (в том числе лапароскопической, артроскопической) хирургической операции. Включает длинный тонкий электрод и может иметь просвет для аспирации/ирригации; для замыкания контура требуется соприкасающийся к пациентом возвратный электрод. Доступны изделия различных форм (например, щипцы или петля с ручками в форме колец, жесткий зонд с элементами управления); изделие может также предназначаться для механического разрезания тканей. Это изделие для одноразового использования. |