РК-ИМН-5№114945

Тип

МИ

Дата регистрации

14.10.2015

Дата истечения

14.10.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№114945

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

30 мес.

Торговое название

Гемагглютинационный тест для определения гетерофильных антител, ассоциированных с инфекционным мононуклеозом "I.M. Quick Test"

Торговое название каз

Инфекциялық мононуклеозбен астасқан гетерофильді антиденелерді анықтауға арналған "I.M. Quick Test" гемагглютинациялық тесті

Назначение

для первичного скрининга на наличие инфекционного мононуклеоза и предназначено для выполнения гемагглютинационного теста с целью качественного определения гетерофильных антител, ассоциированных с острым инфекционным мононуклеозом, в сыворотке крови человека.

Область применения

применяется в лабораторной диагностике

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие состоит из эритроцитарного реагента, положительного и отрицательного контролей, и слайда с 6 ячейками. Тест основан на реакции агглютинации специально обработанных эритроцитов лошади с гетерофильными антителами. Латексные частицы присутствуют в реагенте для обеспечения ресуспендирования эритроцитов. Проба для выполнения теста - образец сыворотки. В присутствии гетерофильных антител эритроциты образуют визуально различимые агглютинаты. Диагностическая чувствительность - 100%; диагностическая специфичность - 98,8%; специфичность в сравнении с методом ИФА - 94%. Интерферирующий эффект не выявляется до концентрации аскорбиновой кислоты - 20 мг/дл, билирубина - 40 мг/дл, гемоглобина - 500 мг/дл и триглицеридов - 700 мг/дл. Воспроизводимость - 100%. Набор рассчитан на проведение 20 или 40 исследований. Хранить при температуре от +2°С до +8°С. Не допускать замораживания. Срок годности - 30 месяцев с даты производства при условии целостности упаковки и соблюдении рекомендованных условий хранения.

Краткая техническая характеристика каз

Изделие состоит из эритроцитарного реагента, положительного и отрицательного контролей, и слайда с 6 ячейками. Тест основан на реакции агглютинации специально обработанных эритроцитов лошади с гетерофильными антителами. Латексные частицы присутствуют в реагенте для обеспечения ресуспендирования эритроцитов. Проба для выполнения теста - образец сыворотки. В присутствии гетерофильных антител эритроциты образуют визуально различимые агглютинаты. Диагностическая чувствительность - 100%; диагностическая специфичность - 98,8%; специфичность в сравнении с методом ИФА - 94%. Интерферирующий эффект не выявляется до концентрации аскорбиновой кислоты - 20 мг/дл, билирубина - 40 мг/дл, гемоглобина - 500 мг/дл и триглицеридов - 700 мг/дл. Воспроизводимость - 100%. Набор рассчитан на проведение 20 или 40 исследований. Хранить при температуре от +2°С до +8°С. Не допускать замораживания. Срок годности - 30 месяцев с даты производства при условии целостности упаковки и соблюдении рекомендованных условий хранения.

Признаки

Комментарий к сроку хранения