РК МИ (МТ)-0№026360
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026360
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.05.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026360
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система ультразвуковой визуализации универсальная SONIMAGE MX1
Торговое название каз
SONIMAGE MX1 ультрадыбыстық әмбебап бейнелеу жүйесі
Назначение
Ультразвуковая система SONIMAGE MX1 и ее передатчики предназначены для сбора данных ультразвуковых изображений человеческого тела для диагностических целей
Область применения
Радиология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Наименование Системы Диагностическая ультразвуковая система SONIMAGE MX1 Размер 320,0 (Ш) × 64,5 (Г) × 302,0 (В) мм (только изделие со стойкой и закрытой ручкой) Вес 4,5 кг (включая аккумуляторную батарею) ЖК-монитор 12,1-дюймовый IPS монитор Разъем передатчика Стандартный: 1 Когда используется удлинитель передатчика: 3 Порты ввода/ вывода Разъем Ethernet ×1 (1000BASE-T, 100BASE-T и 10BASE-T) Вывод DVI-D ×1 (подключение внешнего монитора в соответствии с требованиями стандартов IEC (МЭК) 60950-1 или эквивалентных) Слот для карты памяти SD ×1 (SDXC Class10, UHS-I совместимый) Разъем USB 3.0 × 2, разъем USB 2.0 ×2 (беспроводной LAN адаптер соответствует требованиям IEEE 802.11n/IEEE 802.11a/IEEE 802.11g/ IEEE 802.11b)*2 Источник питания Изделие Напряжение электропитания: 19 В пост. тока Номинальный ток: 7,89 A Адаптер питания переменного тока Напряжение электропитания: от 100 до 240 В переменного тока Частота сети: 50 Гц/60 Гц Номинальный ток: от 2,5 A до 1,0 A Потребляемая мощность Максимум 150 ВА (только для изделия)
Краткая техническая характеристика каз
Атауы Sonimage MX1 диагностикалық ультрадыбыстық жүйесі Өлшемі 320,0 (W) ? 64,5 (Г) ? 302,0 (В) мм (тек тіреуіш және жабық тұтқасы бар өнім) Салмағы 4,5 кг (қайта зарядталатын батареяны қосқанда) СКД мониторы 12,1 дюймдік IPS мониторы Таратқыш қосқышы стандартты: 1 Таратқыш кеңейтімі қолданылған кезде: 3 Енгізу/ шығару порттары Ethernet ?1 қосқышы (1000BASE-T, 100BASE-T және 10BASE-T) DVI-D ?1 шығысы (сыртқы мониторды IEC (IEC) 60950-1 немесе баламалы стандарттарына сәйкес қосу) SD ?1 жад картасы ұясы (SDXC Class10, UHS-I үйлесімді) USB 3.0 ? 2 ұясы, USB 2.0 ?2 ұясы (сымсыз LAN адаптері IEEE 802.11 n талаптарына сәйкес келеді/IEEE 802.11 a / IEEE 802.11 g / IEEE 802.11 b) * 2 Қуат көзі өнім қуат кернеуі: 19 В пост. ағымдағы Номиналды ток: 7.89 A Айнымалы ток адаптері Қуат кернеуі: 100-ден 240 В айнымалы ток Желі жиілігі: 50 Гц / 60 Гц Номиналды ток: 2,5 А-дан 1,0 А-ға дейін Қуат тұтыну Максимум 150 ВА (тек өнім үшін)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от -20 °C до +60 °C (без конденсации) Относительная влажность воздуха: от 20 % до 90 % (без конденсации) Атмосферное давление: от 700 ГПа до 1060 ГПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864915 | Система ультразвуковой визуализации универсальная | Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики. |