РК-ИМН-5№114937
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№114937
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.10.2015
Дата истечения
14.10.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№114937
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
22 мес.
Торговое название
Иммуноферментный тест для количественного определения свободного специфического антигена предстательной железы в сыворотке крови человека "fPSA ELISA"
Торговое название каз
Адам қаны сарысуындағы қуық асты безінің спецификалық бос антигенін сандық анықтауға арналған иммуноферментті тест "fPSA ELISA"
Назначение
Изделие применяется в лабораторной диагностике заболеваний предстательной железы и предназначено для выполнения иммуноферментного теста с целью количественного определения свободного специфического антигена предстательной железы в сыворотке крови человека.
Область применения
Лаборатория
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделие состоит из 6 компонентов: покрытых реагентом микротитровальных стрипов с рамкой-держателем, калибраторов, конъюгата, субстратного реагента, промывочного раствора и стоп-реагента. Принцип работы - прямой антигенный тест ИФА. Результаты получают по калибровочной кривой, построенной с использованием 6 калибраторов в диапазоне концентрации fPSA от 0 до 10 нг/мл. Оптическую плотность определяют при помощи стриповых / планшетных ИФА ридеров с длиной волны 450 нм и референсной длиной волны 630 нм или 690 нм. Аналитическая чувствительность составляет 0,036 нг/мл. Набор рассчитан на проведение 96 исследований. Хранить при температуре от +2°С до +8°С. Не допускать замораживания. Срок годности - 22 месяца с даты производства при соблюдении рекомендованных условий хранения в невскрытой упаковке.
Краткая техническая характеристика каз
Изделие состоит из 6 компонентов: покрытых реагентом микротитровальных стрипов с рамкой-держателем, калибраторов, конъюгата, субстратного реагента, промывочного раствора и стоп-реагента. Принцип работы - прямой антигенный тест ИФА. Результаты получают по калибровочной кривой, построенной с использованием 6 калибраторов в диапазоне концентрации fPSA от 0 до 10 нг/мл. Оптическую плотность определяют при помощи стриповых / планшетных ИФА ридеров с длиной волны 450 нм и референсной длиной волны 630 нм или 690 нм. Аналитическая чувствительность составляет 0,036 нг/мл. Набор рассчитан на проведение 96 исследований. Хранить при температуре от +2°С до +8°С. Не допускать замораживания. Срок годности - 22 месяца с даты производства при соблюдении рекомендованных условий хранения в невскрытой упаковке.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 735612 | Свободный (несвязанный) простат-специфический антиген (fPSA) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения свободного (несвязанного) простат-специфического антигена (fPSA) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |