РК-ИМН-5№006931
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№006931
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.10.2015
Дата истечения
14.10.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№006931
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор Liquick Cor-CK-MB для определения активности фракции МВ креатинкиназы
Торговое название каз
МВ креатинкиназа фракциясының белсенділігін анықтауға арналған Liquick Cor-CK-MB жинағы
Назначение
Диагностический набор для определения активности фракции МВ креатинкиназы
Область применения
в клинико-диагностических лабораториях
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность: 2.32 U/l (0.039 kat/l).
Линейность: up to 2900 U/l (48.3 kat/l).
Специфичность/Интерференции
Гемоглобин до 0.125 g/dl, билирубин до 0.644 mg/dl, аскорбат до 62 mg/l и триглицериды до 750 mg/dl не влияют на результаты определений.
Сравнение метода
y = 0.974 x - 0.8676 U/l;
R = 0.9986
Условия транспортирования температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Условия хранения температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Краткая техническая характеристика каз
Чувствительность: 2.32 U/l (0.039 kat/l).
Линейность: up to 2900 U/l (48.3 kat/l).
Специфичность/Интерференции
Гемоглобин до 0.125 g/dl, билирубин до 0.644 mg/dl, аскорбат до 62 mg/l и триглицериды до 750 mg/dl не влияют на результаты определений.
Сравнение метода
y = 0.974 x - 0.8676 U/l;
R = 0.9986
Условия транспортирования температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Условия хранения температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 134510 | Креатинкиназа множественные изоферменты ИВД, контрольный материал | Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении одного или множества изоферментов креатинкиназы (КК) (creatine kinase (CK)) в клиническом образце. |