РК-МТ-7№114925

Тип

МИ

Дата регистрации

28.10.2015

Дата истечения

28.10.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№114925

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

7

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Система внутрисосудистого ультразвукового исследования и измерения давления Volcano CORE/CORE MOBILE

Торговое название каз

Тамырішілік ультрадыбыстық зерттеуге және қысымды өлшеуге арналған Volcano CORE/CORE MOBILE жүйесі

Назначение

Система предназначена для количественной и качественной оценки сосудистой морфологии в коронарных артериях и сосудах периферической сосудистой системы. Также предназначена для использования в качестве вспомогательного средства для стандартных ангиографических процедур для получения изображений просветов и структуры стенок сосудов

Область применения

Интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетеры предназначены для получения изображения в физиологических условиях. Рабочая температура всех твердотельных катетеров, используемых в системе Volcano составляет < 55 +/- 0.3 ° C в окружающей среде и < 41 +/- 0.3°С в физиологических условиях (37°С, в жидкости). Рабочая температура вращательных катетеров, используемых с системой Volcano составляет на 1 +/- 0.3°С выше температуры окружающей среды и < 38 +/- 0.3°С в физиологических условиях (37°С, в жидкости). Эксплуатация катетеров условиях окружающей среды приводит к сокращению срока службы катетера, и не рекомендуется. В случае, если эксплуатация твердотельных катетеров происходит в условиях окружающей среды, это приводит к температуре на дистальном конце до 55°С, но тепловая нагрузка катетеров пренебрежимо мала, таким образом, катетеры могут быть безопасны при прикосновении. Они будут немного теплыми на ощупь при возникновении упомянутых выше условий. В случае, если эксплуатация вращательных катетеров происходит в условиях окружающей среды, то это будет приводить к незначительному повышению температуры на дистальном конце. Катетеры предназначены для получения изображения в физиологических условиях. Рабочая температура всех твердотельных катетеров, используемых в системе Volcano составляет < 55 +/- 0.3 ° C в окружающей среде и < 41 +/- 0.3°С в физиологических условиях (37°С, в жидкости). Рабочая температура вращательных катетеров, используемых с системой Volcano составляет на 1 +/- 0.3°С выше температуры окружающей среды и < 38 +/- 0.3°С в физиологических условиях (37°С, в жидкости). Эксплуатация катетеров условиях окружающей среды приводит к сокращению срока службы катетера, и не рекомендуется. В случае, если эксплуатация твердотельных катетеров происходит в условиях окружающей среды, это приводит к температуре на дистальном конце до 55°С, но тепловая нагрузка катетеров пренебрежимо мала, таким образом, катетеры могут быть безопасны при прикосновении. Они будут немного теплыми на ощупь при возникновении упомянутых выше условий. В случае, если эксплуатация вращательных катетеров происходит в условиях окружающей среды, то это будет приводить к незначительному повышению температуры на дистальном конце

Краткая техническая характеристика каз

Катетеры предназначены для получения изображения в физиологических условиях. Рабочая температура всех твердотельных катетеров, используемых в системе Volcano составляет < 55 +/- 0.3 ° C в окружающей среде и < 41 +/- 0.3°С в физиологических условиях (37°С, в жидкости). Рабочая температура вращательных катетеров, используемых с системой Volcano составляет на 1 +/- 0.3°С выше температуры окружающей среды и < 38 +/- 0.3°С в физиологических условиях (37°С, в жидкости). Эксплуатация катетеров условиях окружающей среды приводит к сокращению срока службы катетера, и не рекомендуется. В случае, если эксплуатация твердотельных катетеров происходит в условиях окружающей среды, это приводит к температуре на дистальном конце до 55°С, но тепловая нагрузка катетеров пренебрежимо мала, таким образом, катетеры могут быть безопасны при прикосновении. Они будут немного теплыми на ощупь при возникновении упомянутых выше условий. В случае, если эксплуатация вращательных катетеров происходит в условиях окружающей среды, то это будет приводить к незначительному повышению температуры на дистальном конце.

Признаки

Комментарий к сроку хранения