РК-МТ-7№114922
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№114922
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.10.2015
Дата истечения
28.10.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№114922
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система контролируемой гидратации пациента RenalGuard
Торговое название каз
RenalGuard пациенттің бақыланатын гидратациясының жүйесі
Назначение
Предназначена для временного возмещения выходящей с мочой
жидкости путем вливания соответствующего количества стерильного физраствора, что позволяет поддерживать объем внутрисосудистой жидкости пациента.
Область применения
Терапия.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система RenalGuard поддерживает объем жидкости внутри сосудов, измеряя объем
собираемой мочи и вводя внутривенно в кровь пациента раствор (назначается врачом),
что компенсирует объем жидкости, потерянной с мочой.
Модель: FM1.
Размеры: 35,6 x 17,8 x 22,9 см (В x Ш x Г).
Масса: 4,1 кг.
Рабочее напряжение: 100-240 В переменного тока, 60/50 Гц.
Подключение к сети с заземленной массой.
Мощность: 50 Вт.
Предохранитель: 5A малоинерционный 250 В, 5 мм X 20 мм (тип F5AL250V).
Встроенная батарея. Только для поддержания работоспособности при отключении питания.
Тип: Литиево-полимерная.
Зарядка: 4 часа до номинальной емкости при первом подключении к сети.
Скорость перемещения жидкостей:
Минимальная скорость
введения/Скорость ДВО: 10 мл/ч по умолчанию, задается оператором от 10 до 100 мл/ч.
Стандартная рабочая скорость:
от 10 до 3000 мл/ч в зависимости от настроек оператора и объема собранной мочи. Максимальная скорость: 6000 мл/ч в течение не более 3 минут. Закупорка системы введения жидкости: полупроводниковый датчик давления; уровень тревоги зафиксирован на 15 psi; максимальное давление - 20 psi. Датчика воздуха: ультразвуковой. Условия эксплуатации: температура от +5 °C до +40 °C; влажность: 20% - 90% без конденсации. Условия хранения и транспортировки: температура от -10 °C до +45 °C; влажность: 20% - 90% без конденсации. Корпус: пластик и металл с покрытием. Защита от влаги: IEC 60529, класс IPX1.
Краткая техническая характеристика каз
Система RenalGuard поддерживает объем жидкости внутри сосудов, измеряя объем
собираемой мочи и вводя внутривенно в кровь пациента раствор (назначается врачом),
что компенсирует объем жидкости, потерянной с мочой.
Модель: FM1.
Размеры: 35,6 x 17,8 x 22,9 см (В x Ш x Г).
Масса: 4,1 кг.
Рабочее напряжение: 100-240 В переменного тока, 60/50 Гц.
Подключение к сети с заземленной массой.
Мощность: 50 Вт.
Предохранитель: 5A малоинерционный 250 В, 5 мм X 20 мм (тип F5AL250V).
Встроенная батарея. Только для поддержания работоспособности при отключении питания.
Тип: Литиево-полимерная.
Зарядка: 4 часа до номинальной емкости при первом подключении к сети.
Скорость перемещения жидкостей:
Минимальная скорость
введения/Скорость ДВО: 10 мл/ч по умолчанию, задается оператором от 10 до 100 мл/ч.
Стандартная рабочая скорость:
от 10 до 3000 мл/ч в зависимости от настроек оператора и объема собранной мочи. Максимальная скорость: 6000 мл/ч в течение не более 3 минут. Закупорка системы введения жидкости: полупроводниковый датчик давления; уровень тревоги зафиксирован на 15 psi; максимальное давление - 20 psi. Датчика воздуха: ультразвуковой. Условия эксплуатации: температура от +5 °C до +40 °C; влажность: 20% - 90% без конденсации. Условия хранения и транспортировки: температура от -10 °C до +45 °C; влажность: 20% - 90% без конденсации. Корпус: пластик и металл с покрытием. Защита от влаги: IEC 60529, класс IPX1.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 967632 | Монитор гидратации организма биоэлектрический | Устройство с питанием от аккумуляторной батареи для непрерывного измерения изменения уровня гидратации пациента и получения на монитор данных об уровне гидратации, избыточной гидратации и отклике на диуретические средства в режиме реального времени, а также для контроля долгосрочных изменений статуса гидратации и пищевого статуса. Устройство соединяется с телом пациента с помощью поверхностных электродов; электрические характеристики кожи преобразуются в клинические параметры путем измерения сопротивления и векторного анализа сопротивления организма (BIVA - bioimpedance vectorial analysis). Устройство обычно используется при оценке сердечнососудистого состояния или при гемодиализе; может применяться в отделениях интенсивной терапии и в домашних условиях. |