РК МИ (in vitro)-0№027384
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№027384
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.11.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027384
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
БАКТЕРИОФАГ ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЧУМНОЙ ПОКРОВСКОЙ, ЖИДКИЙ И СУХОЙ
Торговое название каз
ПОКРОВСКАЯНЫҢ ОБАНЫ ДИАГНОСТИКАЛАУҒА АРНАЛҒАН СҰЙЫҚ ЖӘНЕ ҚҰРҒАҚ БАКТЕРИОФАГЫ.
Назначение
Предназначен для идентификации и дифференциации чумного микроба
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Бактериофаг диагностический чумной Покровской сухой и жидкий представляет собой фильтрат фаголизата бульонной культуры чумного микроба содержащий корпускулы бактериофага Покровской, обладающий литическим действием в отношении гомологичных микробов. Используется для идентификации и дифферен-циации чумного микроба. Подлинность. Количество кор-пускул в сухом бактериофаге должно быть не менее 1×107, в жидком - не менее 1×108 корпускул/мл. Определяют по методу Грациа. Специфическая активность. Дифференциальный рабочий титр (ДРТ) бактери-офага должен быть не ниже 10-4. За ДРТ бактериофага принимают наибольшее разведение, одна капля которого способна обра-зовать стерильную дорожку со всеми штаммами чумного микроба.
Краткая техническая характеристика каз
Құрамында Покровскаяның оба бактериофагы корпускуласы бар, оба микробының сорпа өсіріндісі фаголизат фильтратынан тұрады, гомологиялық микробтарға қатысты ерітетін әсері бар препарат. Оба микробын идентификациялау үшін пайдаланылады. Түпнұсқалығы. Корпускулдар мөлшері құрғақ бактериофагта 1х107 кем болмауы, сұйықта - 1х108 корпускул/мл кем болмауы тиіс. Грациа әдісімен анықтайды. Спецификалық белсенділігі. Бактериофагтың дифференциалдық жұмыс титрі (ДЖТ) 10-4 төмен болмауы тиіс. Бактериофагтың ДЖТ үшін азғана сұйылту қабылдайды, оның бір тамшысы оба микробының бар-лық штаммдарымен стерильді жолақ түзуге қабілетті.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Препарат хранят в сухом темном месте при температуре от +2 до +8оС в течении всего срока годности. Срок хранения для жидкого бактериофага 2 года со дня производства, для сухого – 3 года.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 521223 | Yersinia pestis антигены ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения антигенов бактерии Yersinia pestis в клиническом образце. |