РК-ИМН-5№006917
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№006917
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.10.2015
Дата истечения
29.10.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№006917
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор Liquick Cor- GGT для определения активности гамма-глутамилтрансферазы
Торговое название каз
Гамма-глутамилтрансфераза белсенділігін анықтауға арналған Liquick Cor- GGT жинағы
Назначение
Диагностический набор для определения активности гамма-глутамилтрансферазы в клинико-диагностических лабораториях
Область применения
В клинико-диагностических лабораториях
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность: 1.60 U/l (0.027 µkat/l).
Линейность: до 940 U/l (15.67 µkat/l).
Специфичность/Интерференции
Гемоглобин до 0.16 g/dl, аскорбат до 62 mg/l, билирубин до 20 mg/dl и триглицериды до 1000 mg/dl не влияют на результаты определений.
Сравнение метода
y = 1.0123 x - 1.4137 U/l;
R = 1.000
Условия транспортирования температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Краткая техническая характеристика каз
Чувствительность: 1.60 U/l (0.027 µkat/l).
Линейность: до 940 U/l (15.67 µkat/l).
Специфичность/Интерференции
Гемоглобин до 0.16 g/dl, аскорбат до 62 mg/l, билирубин до 20 mg/dl и триглицериды до 1000 mg/dl не влияют на результаты определений.
Сравнение метода
y = 1.0123 x - 1.4137 U/l;
R = 1.000
Условия транспортирования температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 946441 | Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) ИВД, контрольный материал | Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при количественном определении гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) (gamma glutamyltransferase (GGT)) в клиническом образце. |