РК-ИМН-5№006910
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№006910
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.10.2015
Дата истечения
29.10.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№006910
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор Liquick Cor-ALBUMIN для определения концентрации альбумина
Торговое название каз
Альбумин концентрациясын анықтауға арналған Liquick Cor-ALBUMIN жинағы
Назначение
Диагностический набор для определения концентрации альбумина в клинико-диагностических лабораториях
Область применения
В клинико-диагностических лабораториях
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
"Чувствительность: 1.23 g/dl (12.3 g/l).
"Линейность: до 8.2 g/dl (82 g/l).
"Специфичность/Интерференции
Гемоглобин до 2.5 g/dl, аскорбат до 62 mg/l, билирубин до 20 mg/dl и триглицериды до 1200 mg/dl не влияют на результаты определений.
"Сравнение метода
y = 1.0061 x - 0.0942 g/dl;
R = 0.996
"Условия транспортирования температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Условия хранения температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Краткая техническая характеристика каз
"Чувствительность: 1.23 g/dl (12.3 g/l).
"Линейность: до 8.2 g/dl (82 g/l).
"Специфичность/Интерференции
Гемоглобин до 2.5 g/dl, аскорбат до 62 mg/l, билирубин до 20 mg/dl и триглицериды до 1200 mg/dl не влияют на результаты определений.
"Сравнение метода
y = 1.0061 x - 0.0942 g/dl;
R = 0.996
"Условия транспортирования температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Условия хранения температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 632007 | Альбумин ИВД, контрольный материал | Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при количественном определении альбумина (albumin) в клиническом образце. |