РК-ИМН-5№006913
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№006913
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.10.2015
Дата истечения
29.10.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№006913
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор Liquick Cor-ASAT для определения активности аспартатаминотрансферазы
Торговое название каз
Аспартатаминотрансфераза белсенділігін анықтауға арналған Liquick Cor-ASAT жинағы
Назначение
Набор предназначен для определения активности аспартатаминотрансферазы (ASAT) в сыворотке или плазме крови
Область применения
В клинико-диагностических лабораториях
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность: 3.0U/l (0.050 kat/l).
Линейность: до 700 U/l (11.67 kat/l).
Специфичность/Интерференции
Гемоглобин до 0.16 g/dl, аскорбат до 62 mg/l, билирубин до 20 mg/dl и триглицериды до 1000 mg/dl не влияют на результаты определений. Сравнение метода
y = 0.983 x + 2.2731 U/l;
R = 1.000
Условия транспортирования температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Условия хранения температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Краткая техническая характеристика каз
Чувствительность: 3.0U/l (0.050 kat/l).
Линейность: до 700 U/l (11.67 kat/l).
Специфичность/Интерференции
Гемоглобин до 0.16 g/dl, аскорбат до 62 mg/l, билирубин до 20 mg/dl и триглицериды до 1000 mg/dl не влияют на результаты определений. Сравнение метода
y = 0.983 x + 2.2731 U/l;
R = 1.000
Условия транспортирования температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Условия хранения температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 309201 | Аспартатаминотрансфераза (АСТ) изоферменты ИВД, контрольный материал | Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении одного или множества изоферментов аспартатаминотрансферазы (aspartate aminotransferase (AST)) в клиническом образце. |