РК-ИМН-5№006928
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№006928
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.10.2015
Дата истечения
29.10.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№006928
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор Liquick Cor-BIL TOTAL для определения концентрации общего билирубина
Торговое название каз
Жалпы билирубиннің концентрациясын анықтауға арналған Liquick Cor-BIL TOTAL жинағы
Назначение
Набор предназначен для определения концентрации общего билирубина в сыворотке крови
Область применения
В клинико-диагностических лабораториях
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность: 0.13 mg/dl (2.22 мкмоль/л).
Линейность: до 69 mg/dl (1180 mol/l).
Специфичность/Интерференции
Гемоглобин до 2.5 g/l, аскорбиновая кислота до 500 mg/l и триглицериды до 250 mg/dl не влияют на результаты определений. Сравнение метода
y = 0.9247 x + 0.0431 mg/dl;
R = 0.9999
Условия транспортирования температура: +10 - +25 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Условия хранения температура: +10 - +25 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Краткая техническая характеристика каз
Чувствительность: 0.13 mg/dl (2.22 мкмоль/л).
Линейность: до 69 mg/dl (1180 mol/l).
Специфичность/Интерференции
Гемоглобин до 2.5 g/l, аскорбиновая кислота до 500 mg/l и триглицериды до 250 mg/dl не влияют на результаты определений. Сравнение метода
y = 0.9247 x + 0.0431 mg/dl;
R = 0.9999
Условия транспортирования температура: +10 - +25 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Условия хранения температура: +10 - +25 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 453800 | Общий билирубин ИВД, контрольный материал | Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при количественном определении общего билирубина (total bilirubin) в клиническом образце. |