РК-ИМН-5№114931
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№114931
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.10.2015
Дата истечения
29.10.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№114931
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор LiquickCor-FERRUM для определения концентрации сывороточного железа
Торговое название каз
Сарысулық темірдің концентрациясын анықтауға арналған Liquick Cor-FERRUM жинағы
Назначение
Диагностический набор для определения концентрации сывороточного железа
Область применения
в клинико-диагностических лабораториях
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
"Чувствительность: 8.01 g/dl (1.43 mol/l).
"Линейность: до 1060 g/dl (190 mol/l).
" Диапазон измерения: 1.96 - 1060 g/dl (0.351 - 190 mol/l).
" Специфичность/Интерференции
Аскорбат до 62 mg/l, билирубин до 20 mg/dl, триглицериды до 1000 mg/dl и медь до 500 g/dl не влияют на результаты определений. Гемоглобин интерферирует даже в небольшом количестве.
"Сравнение метода
y = 1.0105 x + 2.5143 µg/dl;
R = 0.9999
"Условия транспортирования температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Условия хранения температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Краткая техническая характеристика каз
"Чувствительность: 8.01 g/dl (1.43 mol/l).
"Линейность: до 1060 g/dl (190 mol/l).
" Диапазон измерения: 1.96 - 1060 g/dl (0.351 - 190 mol/l).
" Специфичность/Интерференции
Аскорбат до 62 mg/l, билирубин до 20 mg/dl, триглицериды до 1000 mg/dl и медь до 500 g/dl не влияют на результаты определений. Гемоглобин интерферирует даже в небольшом количестве.
"Сравнение метода
y = 1.0105 x + 2.5143 µg/dl;
R = 0.9999
"Условия транспортирования температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Условия хранения температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 748586 | Общая железосвязывающая способность (ОЖСС) ИВД, набор, атомно-спектроскопический анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения общей железосвязывающей способности (ОЖСС) (total iron binding capacity, TIBC) в клиническом образце с использованием метода атомно-спектроскопического анализа. ОЖСС определяется путем сложения значений концентрации сывороточного железа и ненасыщенной железосвязывающей способности трансферрина (unsaturated iron binding capacity, UIBC). |