РК-ИМН-5№006927
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№006927
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.10.2015
Дата истечения
29.10.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№006927
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор Liquick Cor-UREA для определения концентрации мочевины
Торговое название каз
Мочевина концентрациясын анықтауға арналған Liquick Cor-UREA жинағы
Назначение
Диагностический набор для определения концентрации мочевины в клинико-диагностических лабораториях
Область применения
Клинико - диагностические лаборатории
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
"Чувствительность: 4.42 mg/dl (0.736 mmol/l).
"Линейность: до 380 mg/dl (63.27 mmol/l).
"Специфичность/Интерференции
Гемоглобин до 5 g/dl, аскорбат до 62 mg/l, билирубин до 20 mg/dl и триглицериды до 1000 mg/dl не влияют на результаты определений.
"Сравнение метода
y = 1.0014 x + 0.1242 mg/dl;
R = 0.999
"Условия транспортирования температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Условия хранения температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Краткая техническая характеристика каз
"Чувствительность: 4.42 mg/dl (0.736 mmol/l).
"Линейность: до 380 mg/dl (63.27 mmol/l).
"Специфичность/Интерференции
Гемоглобин до 5 g/dl, аскорбат до 62 mg/l, билирубин до 20 mg/dl и триглицериды до 1000 mg/dl не влияют на результаты определений.
"Сравнение метода
y = 1.0014 x + 0.1242 mg/dl;
R = 0.999
"Условия транспортирования температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Условия хранения температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 251441 | Мочевина/азот мочевины ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении мочевины/азота мочевины в крови (blood urea nitrogen (BUN)) и/или в других биологических жидкостях в клиническом образце. |