РК-ИМН-5№114926
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№114926
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.10.2015
Дата истечения
29.10.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№114926
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор HbA1C для определения концентрации гликолизированного гемоглобина
Торговое название каз
Гликолизирленген гемоглобин концентрациясын анықтауға арналған CORMAY HbA1C DIREKT жинағы
Назначение
Диагностический набор для определения концентрации гликолизированного гемоглобина в клинико-диагностических лабораториях
Область применения
В клинико-диагностических лабораториях
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Аналитический диапазон: 2 - 16% (до 151 mmol/mol).
Специфичность/Интерференции
Билирубин до 50 mg/dl, триглицериды до 2000 mg/dl, аскорбат до 50 mg/dl, карбаминогемоглобин Hb up to 7.5 mmol/l и ацетилированный гемоглобин до 5.0 mmol/l не влияют на результаты определений.
Сравнение метода
y = 0.9383 x + 0.1692
R = 0.9983
Условия транспортирования температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Условия хранения температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Краткая техническая характеристика каз
Аналитический диапазон: 2 - 16% (до 151 mmol/mol).
Специфичность/Интерференции
Билирубин до 50 mg/dl, триглицериды до 2000 mg/dl, аскорбат до 50 mg/dl, карбаминогемоглобин Hb up to 7.5 mmol/l и ацетилированный гемоглобин до 5.0 mmol/l не влияют на результаты определений.
Сравнение метода
y = 0.9383 x + 0.1692
R = 0.9983
Условия транспортирования температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Условия хранения температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 169448 | Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения гликированного гемоглобина (glycated haemoglobin (HbA1c)), также известного как гликозилированный гемоглобин (glycosylated haemoglobin), в клиническом образце методом нефелометрического/турбидиметрического анализа. |