РК-ИМН-5№114927
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№114927
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.10.2015
Дата истечения
29.10.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№114927
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор CORMAY CHOLINESTERASE для определения активности холинэстеразы
Торговое название каз
Холинэстераза белсенділігін анықтауға арналған CORMAY CHOLINESTERASE жинағы
Назначение
Диагностический набор для определения активности холинэстеразы
Область применения
В клинико-диагностических лабораториях
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
"Чувствительность: 140 U/l (2.33 µkat/l).
"Линейность: до 29000 U/l (483 µkat/l).
"Специфичность/Интерференции
Гемоглобин до 5 g/dl, билирубин до 20 mg/dl и триглицериды до 1000 mg/dl не влияют на результаты определений.
"Сравнение метода
y = 0.9856 x + 124.28 U/l;
R = 0.9991
"Условия транспортирования температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Условия хранения температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Краткая техническая характеристика каз
"Чувствительность: 140 U/l (2.33 µkat/l).
"Линейность: до 29000 U/l (483 µkat/l).
"Специфичность/Интерференции
Гемоглобин до 5 g/dl, билирубин до 20 mg/dl и триглицериды до 1000 mg/dl не влияют на результаты определений.
"Сравнение метода
y = 0.9856 x + 124.28 U/l;
R = 0.9991
"Условия транспортирования температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Условия хранения температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 943227 | Ацетилхолинэстераза ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения фермента ацетилхолинэстеразы (acetylcholinesterase) в клиническом образце методом ферментного спектрофотометрического анализа. |