РК-ИМН-5№114976
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№114976
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.10.2015
Дата истечения
29.10.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№114976
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Укрепляющий и моделирующий раствор-наполнитель для дермального матрикса на основе гиалуроновой кислоты Fillervit, в следующих исполнениях: Fillervit-B, Fillervit-C, Fillervit-R, Fillervit-Ox
Торговое название каз
Гиалурон қышқылы негізіндегі дерма матриксіне арналған нығайтқыш және модельдегіш Fillervit толтырғыш ерітіндісі, келесі орындалуларда: Fillervit-B, Fillervit-C, Fillervit-R, Fillervit-Ox
Назначение
профилактика и коррекция возрастных изменений кожи
Область применения
эстетическая медицина
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Форма выпуска и упаковка: одноразовые ампулы из прозрачного стекла по 5 мл (первичная упаковка), содержащие прозрачный жидкий раствор для подкожного введения. По 3 ампулы вложены в пластиковый ПВХ лоток с лунками, помещенный в картонную коробку (внешняя упаковка).
1.2. Наличие названия препарата, производителя, страны и адреса производителя, знаков стерильности, одноразового использования, марки CE, сроков и условий хранения как на первичной, так и на внешней упаковках.
1.3. На внешней упаковке на 7 языках (русском, итальянском, английском, французском, испанском, немецком и португальском) указаны: содержимое коробки, назначение изделия, его химический состав, показания к применению, условия хранения и рекомендация перед
Краткая техническая характеристика каз
Форма выпуска и упаковка: одноразовые ампулы из прозрачного стекла по 5 мл (первичная упаковка), содержащие прозрачный жидкий раствор для подкожного введения. По 3 ампулы вложены в пластиковый ПВХ лоток с лунками, помещенный в картонную коробку (внешняя упаковка).
1.2. Наличие названия препарата, производителя, страны и адреса производителя, знаков стерильности, одноразового использования, марки CE, сроков и условий хранения как на первичной, так и на внешней упаковках.
1.3. На внешней упаковке на 7 языках (русском, итальянском, английском, французском, испанском, немецком и португальском) указаны: содержимое коробки, назначение изделия, его химический состав, показания к применению, условия хранения и рекомендация перед
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 644005 | Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения | Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций. |