РК-ИМН-5№114947

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№114947

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.10.2015

Дата истечения

29.10.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№114947

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Система для минимального инвазивного и ручного доступа Endopath Dextrus стерильная, для однократного применения

Торговое название каз

Ең аз инвазиялы және қолмен жеткізетін Endopath Dextrus жүйесі стерильді және бір рет қолданылады

Назначение

Сборное устройство уплотнительного колпачка Endopath Dextrus с принадлежностями и ретрактор с фиксированной длиной доступа показаны к применению в ходе операций, при которых проникновение руки хирурга может облегчить выполнение операции, а также для извлечения крупных образцов ткани. Данное устройство может найти применение при проведении колоректальных, урологических, гинекологических и общехирургических операций. Эти показания к применению включают все конкретные процедуры и операции, которые подпадают под указанные более широкие категории. Сборное устройство уплотнительного колпачка Endopath Dextrus с принадлежностями, при его использовании совместно с ретрактором Endopath Dextrus с фиксированной длиной доступа, предназначено для сохранения пневмоперитонеума при экстракорпоральном вытяжении и обеспечения абдоминального доступа для хирурга при минимально инвазивных операциях. Ретрактор с фиксированной длиной доступа, при независимом применении, предназначен также для расширения раны и защиты раны от контаминации при выполнении минимально инвазивных и открытых операций

Область применения

В хирургических центрах, в отделениях общей хирургии, гинекологии, урологии, проктологии

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Сборное устройство может поддерживать давление перитонеального газа, одновременно давая возможность ввести руку хирурга или хирургические инструменты в брюшную полость. Ретракторные устройства с фиксированной длиной доступа, упакованные раздельно и индивидуально, выпускаются трех размеров: малого (менее 4,0 см), среднего (от 4,0 см до 7,0 см) и большого (от 7,9 см). Стерильно. Только для однократного применения. Срок хранения: - 2 года

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
206753	Порт мультиинструментальный лапароскопический, одноразового использования	Стерильный комплект с рукавом из пластиковых материалов, предназначенный для ретракции небольшого разреза в брюшной полости для обеспечения возможности введения одновременно нескольких лапароскопических инструментов в брюшную полость во время проведения лапароскопической операции. Как правило, содержит интродьюсер, который создает разрез на животе (но который не используется в тех случаях, когда хирург решает сделать разрез самостоятельно), и клапанный компонент, который поддерживает пневмоперитонеум, установленный для хирургической операции. Порт позволяет вводить несколько инструментов и/или разъем камеры и удалять крупные образцы в ходе минимально инвазивной лапароскопической операции. Это изделие для одноразового использования.