РК-ИМН-5№114957
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№114957
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.10.2015
Дата истечения
29.10.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№114957
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Наборы Angio Kit
Торговое название каз
Angio Kit жинағы
Назначение
Для использования в ангиографических процедурах
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Наборы Angio Kit используются для ангиографических процедур, состоят из следующих комплектующих:
1.Y – гемостаз:
• Стандарт
• Тип щелчка с большим отверстием
• Тип щелчка с удлинительной линией 25 cм
Гемостаз совместим с небольшими направляющими катетерами диаметром 0,014 –0,038 проволочного проводника.
2. Игла для введения проводника – инструмент введения/тупоконечная игла
Размер – G20 (10см)
3. Устройство для вращения проводника (torque)
4. Манифольд, различных вариантов исполнения: от 2 до 5 ядер
• HP Манифольды для контроля инъекции контрастной среды во время процедур ангиографии c максимальным давлением до 600 PSI (41.3 бар)
• Максимальная продолжительность использования 24 часа.
5. Контрольный шприц, объемами – 10, 12, 20мл
6. Индефлятор (прибор надува), с объемами до 30мл., с расширительной трубкой длиной 30 ±1см.
Спроектированы для поддержания давления до 30 атм/бар и 35 атм/бар
7. Удлинительная линия высокого давления, размерами: 25, 50, 120 см
8. Краник высокого давления
Краник высокого давления – с максимальным давлением до 1200 PSI.
Стерилизация - этилен оксидом. Срок годности – 3 года.
Краткая техническая характеристика каз
Angio Kit жина?ы ангиографиялы? емшаралар?а арнал?ан, келесі жиынты?таушылардан т?рады:
1.Y – гемостаз:
• Стандарт
• ?лкен тесігі бар ілмек типі
• ?зарт?ыш желісі бар 25 cм ілмек типі
Гемостаз диаметрі 0,014 –0,038 сымды ?ткізгішті? ша?ын ба?ытта?ыш катетерлермен ?йлесімді.
2. ?ткізгішті енгізуге арнал?ан ине – енгізу ??ралы / ?шы до?ал ине
?лшемі – G20 (10см)
3. ?ткізгішті айналдыру?а арнал?ан ??рыл?ы (torque)
4. Манифольд, т?рлі орындалу н?с?аларында: 2 -ден, 5 ядро?а дейін
• Ангиографиялы? емшаралар барысында контрастылы ортаны е? жо?ары 600 PSI (41.3 бар) дейінгі ?ысыммен инъекциялауды ба?ылау?а арнал?ан HP манифольд
• е? к?п пайдалану ?за?ты?ы 24 са?ат.
5. Ба?ылау шприці, к?лемдері – 10, 12, 20мл
6. Индефлятор (?рлеу аспабы), к?лемдері 30мл дейін, ?зынды?ы 30 ±1см ке?ейткіш т?тігімен.
30 атм/бар ж?не 35 атм/бар дейінгі ?ысымды ?стап т?ру?а арнап жобалан?ан
7. Жо?ары ?ысымды ?зарту желісі, ?лшемдері: 25, 50, 120 см
8. Жо?ары ?ысымды ш?мек
Жо?ары ?ысымды ш?мек– е? жо?ары ?ысымы 1200 PSI дейін.
Стерилизациялау - этилен тоты?ымен. Жарамдылы? мерзімі – 3 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 995731 | Набор ангиографический | Набор стерильных изделий и оборудования, используемый для подготовки пациента к проведению рентгеновской визуализации артерий конкретной системы органов или части тела путем введения в сосуд рентгеноконтрастного средства. Как правило, включает комбинацию изделий для введения жидкости/рентгеноконтрастных средств (например, трубки, манифольд, задвижки и шприцы); катетер для ангиографии в набор не входит. Это изделие для одноразового использования. |