РК-ИМН-5№114972

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№114972

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.10.2015

Дата истечения

29.10.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№114972

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Дренаж антиглаукоматозный резорбируемый "Глаутекс", следующих моделей: DD/DDA, DMA, TDA, TMA

Торговое название каз

Глаукомаға қарсы резорбцияланатын "Глаутекс" дренажы, келесі модельдерде: DD/DDA, DMA, TDA,TMA

Назначение

Дренаж предназначен для размещения вокруг склерального лоскута при проведении антиглаукоматозных операции проникающего и непроникающего типа с целью предотвращения формирования сращений в послеоперационной зоне и стабилизации внутриглазного давления в пределах нормы

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Дренаж антиглаукоматозный резорбируемый "Глаутекс" для хирургического лечения глаукомы модель DD, композитный материал на основе полимолочной кислоты и полиэтиленгликоля, структура пористая, толщина: 0,15мм, ширина: 5,2 мм (+/- 0,2 мм), длина: 2,0 мм (+/- 0,2 мм) Стерильный. Дренаж антиглаукоматозный резорбируемый "Глаутекс" для хирургического лечения глаукомы модель DDA/TDA, композитный материал на основе полимолочной кислоты и полиэтиленгликоля с добавлением нано-серебра, структура пористая, толщина: 0,15мм, ширина: 5,2 мм (+/- 0,2 мм), длина: 2,0 мм (+/- 0,2 мм) Стерильный. Дренаж антиглаукоматозный резорбируемый "Глаутекс" для хирургического лечения глаукомы модель DМА/ТМА, композитный материал на основе полимолочной кислоты и полиэтиленгликоля с добавлением нано-серебра, структура пористая, толщина: 0,15мм, ширина: 2,8 мм (+/- 0,2 мм), длина: 2,0 мм (+/- 0,2 мм) Стерильный.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
505200	Клапан глазной	Стерильное изделие, предназначенное для регулирования потока жидкости между передней камерой и пространством вокруг конъюктивы глаза: поток пропускается, когда давление в камере превышает заданное значение (например, 8-10 мм рт. ст.). Это, как правило, очень маленький клапан, имплантируемый в глаз как компонент глазного стента. Обычно используется у пациентов с глаукомой на поздней стадии, когда, несмотря на применение лекарственных средств, лазерных методов лечения или процедур глаукома-фильтрации (трабекулэктомии), рекомендуется дополнительное использование дренажной трубки и клапана (шунта для оттока водянистой влаги).
862060	Шунт для лечения глаукомы	Нерассасывающееся имплантируемое офтальмологическое изделие, предназначенное для создания искусственного дренажного канала для отвода водянистой влаги из передней камеры глаза для снижения внутриглазного давления, в качестве альтернативы или после неудачной трабекулэктомии, чтобы справиться с не поддающейся лечению глаукомой. Оно состоит из трубки, которую вводят в камеру глаза (как правило, через лимбальный доступ), и дистальной эписклеральной пластины, поддерживающей резервуар с водянистой влагой; шунт не оснащен клапаном.