РК МИ (ИМН)-0№026369

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.05.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026369

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Протез клапана сердца биологический аортальный «МЕДИНЖ-БИО» стерильный однократного применения

Торговое название каз

Стерильді бір рет қолданылатын «МЕДИНЖ-БИО» жүрек клапанының биологиялық қолқалық протезі

Назначение

Предназначен для замены пораженного аортального/митрального/трикуспидального клапана сердца.

Область применения

кардиология, кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Протез клапана сердца биологический «МЕДИНЖ-БИО» состоит из следующих деталей: 1) корпуса ПКС, снабженного упрочняющим титановым кольцом с тремя запирающими элементами, выполненными в виде лепестков, раскрывающихся из положения закрытия в положение открытия с полным освобождением гидродинамического отверстия; 2) манжеты. По желанию заказчика выпускается как без антитромбогенного и антибактериального покрытия, так и с антитромбогенным и антибактериальным покрытием

Краткая техническая характеристика каз

«МЕДИНЖ-БИО» жүрек клапанының биологиялық протезі мынадай бөлшектерден тұрады: 1) гидродинамикалық тесікті толық босата отырып, жабу жағдайынан ашу жағдайына ашылатын жапырақшалар түрінде орындалған, үш бекіткіш элементтері бар нығайтушы титан сақинасымен жабдықталған ЖКП корпусы; 2) манжеттер. Тапсырыс берушінің қалауы бойынша антитромбогендік және бактерияға қарсы жабынсыз, сондай-ақ антитромбогендік және бактерияға қарсы жабынмен де шығарылады.

Комментарий к сроку хранения

в стерильной упаковке следует хранить в отапливаемых и вентилируе- мых складах, хранилищах с кондиционированием воздуха, расположенных в любых макроклиматических районах при температуре воздуха: от плюс 5 до плюс 25ºС; значении относительной влажности воздуха: верхнее – 80% при плюс 25 ºС, среднегодовое – 60% при плюс 20 ºС; воздействие солнечного излу- чения – отсутствует

код НМИРК	Наименование	Описание
440238	Протез аортального клапана механический трехстворчатый полнопроточный	Стерильный искусственный заменитель естественного аортального сердечного клапана, предназначенный для имплантации в ходе операции на открытом сердце, как правило, для лечения приобретенного или врожденного порока клапана сердца. Состоит из трех изогнутых полукруглых заостренных створок из полимера или с покрытием из пиролитического углерода; шарнирные узлы крепления створок разведены в крайние предельные позиции корпуса. Когда кровь под давлением воздействует на клапан, три створки раскрываются и перемещаются к кольцу клапана, при закрытии края створок соединяются в центре просвета. Изделие может называться полнопроточным клапаном, поскольку при повороте створок клапана образуется одно центральное отверстие, которое не пересекается осью вращения шарнира.
818882	Протез сердечного клапана поворотно-дисковый	Стерильный искусственный заменитель натурального сердечного клапана (обычно аортального или митрального) предназначен для имплантации при операции на открытом сердце, как правило, для лечения приобретенного или врожденного порока клапанов сердца. Он состоит из одной круглой створки, вращающейся вокруг металлического каркаса; оно представляет собой металлическое кольцо, покрытое синтетической полимерной тканью, в которую вшивается хирургическая нить, чтобы удерживать клапан на месте. Металлическое кольцо с помощью двух металлических опор удерживает жесткий диск (например, из пиролитического углерода), который открывается и закрывается подобно тому, как сердце качает кровь через клапан. Устройство также известно как одностворчатый или моностворчатый клапан.