РК-МТ-5№014977
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№014977
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.10.2015
Дата истечения
30.10.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№014977
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Электрохирургический аппарат, модель THUNDERBEAT
Торговое название каз
Электрхирургиялық аппарат, моделі THUNDERBEAT
Назначение
Для моно- и биполярной коагуляции и резания при различных эндоскопических и открытых вмешательствах
Область применения
В эндоскопической хирургии
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Контрольный индикатор качества контакта (CQM)
Допустимый диапазон сопротивления для двухсекционных нейтральных электродов: 10 155 Ом ± 15 Ом
Допустимый диапазон сопротивления для односекционных нейтральных электродов: <10 Ом ± 5 Ом.
Генератор ультразвука USG-400
Источник питания
Номинальное напряжение: 120/220-240 В переменного тока
Колебания напряжения: В пределах ±10 %
Номинальная частота: 50/60 Гц
Колебания частоты: В пределах ±1 Гц
Номинальная потребляемая мощность: 360 ВА
Номинал предохранителя: 4 А, 250 В
Размер предохранителя: ? 5 ? 20 мм
Размер Габаритные размеры: 375 (Д) ? 156 (В) ? 480 мм (Ш)
Вес: 9 кг
Выходной сигнал
Применяемый инструмент: THUNDERBEAT/SONICBEAT.
Включение/ выключение: Ножной переключатель/ Ручной переключатель
Настройка выходного сигнала: Настройка осуществляется посредством тачскрина, в экране
параметров.
Частота: 47,0 кГц
Рабочий цикл (рекомендуемый цикл): 1 мин. включения/1 мин. Выключения
CelonLab PRECISION
Обозначение прибора: Регулятор мощности CelonLab PRECISION; REF: WB991028 (100 ... 120 В~); REF: WB991027 (200 ... 240 В~)
Выходы: биполярный
Устройство пользователя: Тип BF, с защитой от дефибрилляции
Выходная номинальная мощность: 25 Вт на 100 n
Выбор мощности: от 1 до 25 Вт с шагом 1 Вт
Зависимость мощности от полного сопротивления (импеданц): см. сопроводительные документы прибора
Выходная номинальная частота: 470 кГц
Макс. выходное пиковое напряжение: < 150 Впик
Макс. выходное пиковое напряжение в зависимости от ступени мощности: см. сопроводительные документы прибора
Частота звука сигнала "генератор активен": 300 Гц - 2,5 кГц (для полного сопротивления 25 - 400 Ом)
Частота звука при слишком низком полном сопротивлении (импеданц): ? 2,5 кГц с тактом ок. 1 Гц
Индикация времени аппликации:
Индицируемая единица: м:с (минуты:секунды)
Область индикации: 00:00 до 59:59
Точность: ± 1 знак на разрешение
Номинальное напряжение сети: 100 … 120 В~ (REF: WB991028); 200 … 240 В~ (REF: WB991027) Номинальная частота сети: 50 … 60 Гц
Потребление мощности при макс. мощности: 100 ВА
Сетевые предохранители (2 x): 1,6 A T-лаг, 250 В, 5x20 мм, UL/CSA; REF: WB991028 (100 ... 120 В~); 0,8 A T-лаг, 250 В, 5x20 мм, UL/CSA; REF: WB991027 (200 ... 240 В~)
Соединительный сетевой провод: IEC 60320-1/C13
Размеры (Ш х В х Г): 436 x 175 x 335 мм
Вес: Прибор: 9,7 кг; Ножной выключатель: 1,0 кг
Краткая техническая характеристика каз
Контрольный индикатор качества контакта (CQM)
Допустимый диапазон сопротивления для двухсекционных нейтральных электродов: 10 155 Ом ± 15 Ом
Допустимый диапазон сопротивления для односекционных нейтральных электродов: <10 Ом ± 5 Ом.
Генератор ультразвука USG-400
Источник питания
Номинальное напряжение: 120/220-240 В переменного тока
Колебания напряжения: В пределах ±10 %
Номинальная частота: 50/60 Гц
Колебания частоты: В пределах ±1 Гц
Номинальная потребляемая мощность: 360 ВА
Номинал предохранителя: 4 А, 250 В
Размер предохранителя: ? 5 ? 20 мм
Размер Габаритные размеры: 375 (Д) ? 156 (В) ? 480 мм (Ш)
Вес: 9 кг
Выходной сигнал
Применяемый инструмент: THUNDERBEAT/SONICBEAT.
Включение/ выключение: Ножной переключатель/ Ручной переключатель
Настройка выходного сигнала: Настройка осуществляется посредством тачскрина, в экране
параметров.
Частота: 47,0 кГц
Рабочий цикл (рекомендуемый цикл): 1 мин. включения/1 мин. Выключения
CelonLab PRECISION
Обозначение прибора: Регулятор мощности CelonLab PRECISION; REF: WB991028 (100 ... 120 В~); REF: WB991027 (200 ... 240 В~)
Выходы: биполярный
Устройство пользователя: Тип BF, с защитой от дефибрилляции
Выходная номинальная мощность: 25 Вт на 100 n
Выбор мощности: от 1 до 25 Вт с шагом 1 Вт
Зависимость мощности от полного сопротивления (импеданц): см. сопроводительные документы прибора
Выходная номинальная частота: 470 кГц
Макс. выходное пиковое напряжение: < 150 Впик
Макс. выходное пиковое напряжение в зависимости от ступени мощности: см. сопроводительные документы прибора
Частота звука сигнала "генератор активен": 300 Гц - 2,5 кГц (для полного сопротивления 25 - 400 Ом)
Частота звука при слишком низком полном сопротивлении (импеданц): ? 2,5 кГц с тактом ок. 1 Гц
Индикация времени аппликации:
Индицируемая единица: м:с (минуты:секунды)
Область индикации: 00:00 до 59:59
Точность: ± 1 знак на разрешение
Номинальное напряжение сети: 100 … 120 В~ (REF: WB991028); 200 … 240 В~ (REF: WB991027) Номинальная частота сети: 50 … 60 Гц
Потребление мощности при макс. мощности: 100 ВА
Сетевые предохранители (2 x): 1,6 A T-лаг, 250 В, 5x20 мм, UL/CSA; REF: WB991028 (100 ... 120 В~); 0,8 A T-лаг, 250 В, 5x20 мм, UL/CSA; REF: WB991027 (200 ... 240 В~)
Соединительный сетевой провод: IEC 60320-1/C13
Размеры (Ш х В х Г): 436 x 175 x 335 мм
Вес: Прибор: 9,7 кг; Ножной выключатель: 1,0 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 767978 | Система электрохирургическая | Комплект изделий, предназначенных для генерации и подачи радиочастотного переменного тока на мягкие ткани для их разрезания и коагуляции во время эндоскопической или открытой хирургической операции; комплект не предназначен для фокальной абляции конкретных тканей (т.е., это не система радиочастотной абляции). Комплект включает работающий от сети (сети переменного тока) радиочастотный генератор с функциями мониторинга/элементами управления, соединительные кабели, держатель и электроды для подачи энергии на операционное поле. Сопротивление тканей электрическому току создает тепло по мере того, как ток проходит через тело между электродами; система не предназначена для использования в аргон-усиленной электрохирургии. |