РК-МТ-7№014984
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014984
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.11.2015
Дата истечения
05.11.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014984
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат ультразвуковой диагностический модель ARIETTA V70
Торговое название каз
Ультрадыбыстық диагностикалық аппарат, моделі ARIETTA V70
Назначение
Для проведения диагностических процедур
Область применения
Терапия, хирургия, гастроэнтерология, гинекология и диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Рабочий режим
· B-режим
· M-режим
· D: Режим спектрального допплера (пульсовая волна, непрерывная волна, высокая частота повторения импульса - пульсовая волна)
· Режим допплера с двумя затворами
· Режим потока
· Режим энергетического допплера (направляющий энергетический допплер)
· eFLOW режим (направляющий eFLOW)
· RT-3D (4D) режим*1
*1: Опция: ЕС 9169
Формирователь луча
Передача
Комплексный генератор пульсовой волны. Программируемый передачей формы волны
Получение
Многофункциональный высокоскоростной цифровой формирователь луча
12-бит A/D конвертер (4096 полутоновый)
A/D Частота выборки: 31.25[МГц.] Параллельная обработка: До 4-х направлений
Скорость передачи кадров
Максимальная - более 405 кадров/сек.*
* Зависит от зонда и различных установок
Цветовое допплеровское картирование
Размер площади цвета: изменчивый от 100% до 25% непрерывно
· Управляемое линейное сканирование:
Макс. ±30 градусов *, изменяемое при интервале 5 градусов
- Фоновое изображение:
Скорость (производная от значения доплеровского сдвига частоты), скорость + изменчивость, изменчивость
- Макс. диапазон скорости: ± от 0.63 см./сек. до
±401.04 см./сек.
Видеомонитор
· 17 дюймов Про дисплей с переориентацией в горизонтальной плоскости
-Разрешение: сверхрасширенная графическая матрица (1200 x 1024)
- Светодиодная фоновая подсветка
· 21.3 дюйма Про дисплей с переориентацией в горизонтальной плоскости (опция)
-Разрешение: дисплей с разрешением (1600 x 1200)
Техника безопасности
- Международная электротехническая комиcсия 60601-1 Ed.3.0: 2005
Класс I, тип BF
Требования к окружающей среде
В работе
· Температура: от +10 до +40 градусов °С
· Относительная влажность: от 30 до 75%
(не конденсирующая)
- Атмосферное давление: от 700 до 1060 ГПа
- Высота: до 3000 м.
При хранении/транспортировке
· Температура: от -10 до +50 градусов °С
· (от 0 до +50 градусов °С для механических зондов)
· Относительная влажность: от 10 до 90%
(не конденсирующая)
· Атмосферное давление: от 700 до 1060 ГПа
Требования к мощности
От 100 до 120/ 200 до 240 В ±10%, 50 или 60 Гц.,
Макс. 900 ВA (с опциональными подключенными записывающими устройствами) Макс. 580 ВA (только главное устройство)
Размеры
- 49.5 см. (ширина) х 70 см. (глубина) х130 - 170 см. (высота)
Вес
· В среднем, 90 кг. (только основное устройство)
Краткая техническая характеристика каз
Ж?мыс режим
· B-режим
· M-режим
· D: Спектральді допплер режимі (пульстік тол?ын, ?здіксіз тол?ын, импульс ?айталануыны? жо?ары жиілігі - пульстік тол?ын)
· Екі ты?ынды допплер режимі
· А?ын режимі
· Энергетикалы? допплер режимі (ба?ыттаушы энергетичкалы? допплер)
· eFLOW режим (ба?ыттаушы eFLOW)
· RT-3D (4D) режим*1
*1: Опция: ЕС 9169
С?уле ?алыптастыр?ыш
Беріліс
Пульстік тол?ынны? кешенді генераторы. Тол?ын формасын берумен ба?дарламаланады
Алу
К?п функциялы жылдамды?ы жо?ары цифрлы? с?уле ?алыптастыр?ыш
12-бит A/D конвертер (4096 полутонды)
A/D Та?дау жиілігі: 31.25[МГц.] Параллельді ??деу: 4 ба?ыт?а дейін
Кадрларды беру жылдамды?ы
Максималды - 405 кадр/сек. арты?*
* Зонд пен т?рлі ?ондыр?ылар?а байланысты
Т?сті допплерлік картирлеу
Т?с ауданыны? ?лшемі: 100%-дан 25%-?а дейін ?згермелі, ?здіксіз
Управляемое линейное сканирование:
Макс. ±30 градус *, 5 градус аралы?та ?згеретін
- Фонды? бейне:
Жылдамды? (жиілікті? доплерлік жылжу м?нінен туынды), жылдамды? + ?згергіштік, ?згергіштік
-Макс. жылдамды? диапазоны: ± 0.63 см./сек. ±401.04 см./сек. дейін
Видеомонитор
17 дюйм Горизонтальді жылдамды?та?ы ?айта ориентациясы бар дисплей
- М?мкіндік: жо?ары ке?ейтілген графикалы? матрица (1200 x 1024)
- Жары? диодты фонды? жары?
21.3 дюйм Горизонтальді жылдамды?та?ы ?айта ориентациясы бар дисплей (опция)
- М?мкіндік: дисплей, р??саттамасы (1600 x 1200)
?ауіпсіздік техникасы
- Халы?аралы? электротехникалы? комиcсия 60601-1 Ed.3.0: 2005
1 класс, тип BF
?орша?ан орта?а ?ойылатын талаптар
Ж?мыста
Температура: +10-нан +40 градусов °С дейін
Салыстырмалы ыл?алды?ы: 30-дан 75% дейін (конденсацияланбайтын)
- Атмосфералы? ?ысым: 700-ден 1060 ГПа дейін
- Биіктігі: 3000 м. дейін
Са?тау/тасымалдау кезінде
Температура: 10-нан +50 градус °С дейін (механикалы? зондтар ?шін 0-ден +50 градус °С дейін)
Салыстырмалы ыл?алды?ы: от 10 до 90% (конденсацияланбайтын)
Атмосфералы? ?ысым: 700-ден 1060 ГПа дейін
?уатына ?атысты талаптар
100-ден 120/ 200 240 В ±10% дейін, 50 немесе 60 Гц.,
Макс. 900 ВA (опциялы жал?ан?ан жазу ??рыл?ыларымен) Макс. 580 ВA (тек басты ??рал)
?лшемдер
- 49.5 см. (ені) х 70 см. (тере?дігі) х130 - 170 см. (биіктігі)
Салма?ы
Орташа ал?анда, 90 кг. (тек басты ??рал)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
температура -10°С до +50°С , относительная влажность 10%....90%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864915 | Система ультразвуковой визуализации универсальная | Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики. |