РК-МТ-5№014990

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№014990

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.11.2015

Дата истечения

16.11.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№014990

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Аппарат искусственной вентиляции легких "ПОТОК"

Торговое название каз

"ПОТОК" өкпені жасанды желдету аппараты

Назначение

Аппарат предназначен для проведения искусственной или вспомогательной вентиляции легких у новорожденных с регулируемым постоянным положительным давлением в конце выдоха. Режимы: 1)поддержка самостоятельного дыхания у новорожденных постоянным положительным давлением через маску с использованием Т-образного коннектора и регулятора ПДКВ Поддержка самостоятельного дыхания постоянным положительным давлением с использованием генератора вариабельного потока низкого давления в конце выдоха через назальные канюли , nСPAP (опция)

Область применения

Родильные отделения и отделения реанимации новорождённых родильных домов и перинатальных центров

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диапазон значений потока газовой смеси, л/мин: 1) От 1 до 15 2) От 1 до 20 (опция) Диапазон значений инспираторного давления, см вод. Ст: От 5 до 35 Диапазон значений положительного давления в конце выдоха (PEEP), см вод. ст.: От 0 до 8 Рабочий диапазон давления газов, подаваемых на вход аппарата: Кислород: от 1,5 до 6 бар Измерение насыщения крови кислородом (опция) Измерение частоты пульса (опция) Сигнализация (звуковая и световая): Отсутствие кислорода (давление < 1,3 бар) Снижение уровня кислорода в крови (опция) Отклонение частоты пульса от установленного значения или его полное отсутствие (опция). Концентрации кислорода в газовой смеси, доставляемой пациенту, FiO2, % : От 21 до 80 APGAR таймер: От 0 до 30 мин (цифровая индикация времени и звуковая сигнализация: на первой минуте - каждые 10 секунд, вторую и третью минуту - каждые 30 секунд, с 4 по 30 минуту - каждую минуту) Напряжение питающей сети, В: 220 Частота, Гц: 50 Номинальный потребляемый аппаратом ток, А: 0,1 Габаритные размеры аппарата, мм: 300 х 210 х 180 Масса аппарата, кг, не более: 10

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
750018	Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для новорожденных	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, которое может включать перезаряжаемые батареи, предназначенное для проведения неинвазивной искусственной вентиляции легких (т.е. без использования искусственных дыхательных путей) у новорожденных/младенцев через прикрепляемую назальную канюлю или маску с использованием постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) во время спонтанного дыхания. Это электронный блок с элементами управления, который может подключаться к баллону со сжатым медицинским газом [например, воздухом, кислородом (О2)] или иметь в составе концентратор кислорода; может иметь дополнительные функции (например, управление скоростью потока и концентрацией кислорода, увлажнение). В первую очередь, изделие предназначено для использования в лечебных учреждениях, особенно в отделениях интенсивной терапии и реанимации.