РК-МТ-5№014989
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№014989
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.11.2015
Дата истечения
16.11.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№014989
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Универсальная лазерная система Lumiia, модель Sonobeam TD
Торговое название каз
Lumiia әмбебап лазерлік жүйесі, моделі Sonobeam TD
Назначение
Для лечения ретикулярных вен, телеангиэктазов, растяжек кожи
Область применения
Васкулярная хирургия и флебология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Лазерный генератор: In-Ga-As-P diode, Длина волны:980нм.. Мощность: от 1 до 4 Вт. Режим работы: импульсный/непрерывный/одноразового импульса. Время работы: от 5 до 900 мсек. Частота повтора: от 1 до 5 Гц (импульсов в секунду). Излучатель: адаптируемый фокус на области диаметром 1,2,3,4 и 5 мм. Красный лазерный луч: разной интенсивности. Электропитание: 110 - 230 В, 50 - 60 Гц. Потребление:450 Вт . Ширина : 38 см. Высота: 40 см. Глубина: 24 см. Вес: 15 кг
Краткая техническая характеристика каз
Лазерлі генератор: In-Ga-As-P diode, тол?ын ?зынды?ы: 980нм, С?улелену ?уаты: 1 ватт ?адаммен 1 - 4 ватт аралы?ында ± 3%, Экспозиция режимі: ?айталанатын, ?здіксіз ж?не бір ретті импульс; Импульсті режимдегі экспозиция жиілігі: 5 - 900мс аралы?ында ± 1% (мс: миллисекунд);
?айталау жиілігі: 1 - 5 Гц аралы?ында ± 1% (1Гц = секундына 1 импульс); С?улелендіргіш: Диаметрі 1, 2, 3, 4 и 5мм ± 0,5мм да?тар ?шін бапталатын фокус; Ба?ыттайтын с?уле: Т?рленетін ?ар?ындылы?ты? ?ызыл т?сіні? лазері;
?орек к?зі: 110-230~(вольт айнымалы то?), 50/60Гц - 450Вт; ?лшемдері: 38x40x28 см (Ені x Биіктігі x Тере?дігі)
Салма?ы: 1 5 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 705994 | Система лазерная на красителе для офтальмологии | Лазерное установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия используется для возбуждения органических соединений (т.е. красителей), используемых в качестве активной среды, с целью создания интенсивного лазерного излучения, предназначенного для коагуляции патологической сосудистой ткани сетчатки и для процедур фотокоагуляции в глазе. Она, как правило, включает в себя источник света и элементы управления/ножной переключатель и, как правило, соединена со щелевой лампой для биомикроскопии или непрямым офтальмоскопом с помощью гибкого оптоволоконного кабеля. Во время эмиссии краситель должен оптически возбуждаться от другого источника (например, другого лазера или лампы-вспышки). В системе не используется технология фемтосекундных импульсов или визуализации глазного дна. |