РК-МТ-7№114988

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№114988

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.11.2015

Дата истечения

19.11.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№114988

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Автоматический анализатор-коагулометр С3100

Торговое название каз

Автоматты анализатор-коагулометр С3100

Назначение

Предназначен для проведения исследований системы гемостаза (свертывания крови) в клинических лабораториях.

Область применения

Медицинские учреждения, поликлиники, клиники, госпитали, медицинские лаборатории

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Поддержка систем Компьютер: CPU выше 1 ГГц , память не менее 1 Гб, жесткий диск не менее 40Гб.- Операционная система: windows ОС, версии 2000 или XP. - Монитор: разрешение не менее 1024х768. - Принтер: разрешение не менее 720dpi. Основные параметры: - Вес:62кг; -Размер (ДШВ, в мм): 585?695?590; -Блок питания: AC 230V, 50Hz. Условия окружающей среды: -Температура окружающей среды: 10х30; -Относительная влажность: не выше чем 70%; -Атмосферное давление: 86kPaх106kPa; Показатели эффективности: -Точность: 3 ; -Канал консистенции: 5;-Повторяемость ошибки: 3-Температурная погрешность: 0.5; -Температурная стабильность: 0.2 -Время тестирования: оптика метод: D-димера 20;тестов/час; метод двойной шарик магнитный метод: PT, APTT, TT, FIB 200 тестов/час.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
453500	Коагулометр ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе [например, тромбинового времени (prothrombin time (PT)), частичного тромбопластинового времени (partial thromboplastin time (PTT))]. В анализаторе может применяться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.