РК-МТ-7№114989
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№114989
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.11.2015
Дата истечения
19.11.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№114989
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Комплексный аппарат по уходу за новорожденными, модель CIC 101
Торговое название каз
Нәрестелерді күту бойынша кешенді аппарат, моделі CIC 101
Назначение
Для реанимационных мероприятий, выхаживания и интенсивной терапии ослабленных, недоношенных новорожденных детей.
Область применения
В отделениях реанимации и интенсивной терапии и отделениях неонатологии детских лечебных учреждений.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Самодиагностика Микроконтролер, основанный на системе контроля Servo Высота- 1820 мм -2120 мм Длина - 1300 мм Ширина - 760 мм Графический дисплей ЖКЭ с курсовыми направлениями: Стандартный: o Температура o Частота сердечных сокращений o Вес o SpO2
Дополнительно SpMet, SpHb, стойка ВВ
Требования электрической мощности: Номинальное напряжение - 230В AC ~ 110В AC ~
Номинальная мощность - 900В Предохранитель - 4A 8A Частота - 50 Гц 60 Гц Поток утечки - 0.5mA Лампа наблюдения с контролем приглушения (свободный от прикосновения) - 50 В или 20 В галогенные лампы (2 штуки) Продолжительность работы обогревателя - 12 месяцев Зонд температуры кожи: Диапазон - От 26.4 °С до 40°С Точность - ±2°С Разрешение - 0.1 °С Взаимозаменяемость детектора - ±0.2°С (Servo) Диапазон требуемой температуры для младенца - От 32°С до 37°С, переопределить до 39°С Характеристики окружающей среды:
1) Рабочий диапазон температуры: от 18°С до 30°С
2)Рабочий диапазон температуры хранения: от 10°С до 60°С
3) Рабочий диапазон относительной влажности: от 10% до 100% ОВ
Дыхательная поддержка:
Вентиляционное отверстие дыхательных путей (порт, работающий вручную)
Контроль скорости потока кислорода - От 0 до 12 л в минуту
Контроль скорости дыхания - Вручную
Максимальное давление в дыхательных путях - 35 см H2O
Регулируемое давление в дыхательных путях - От 10 до 35 мм H2O
Датчик давления воздуха - От 20 до 100 см H2O
Контроль всасывания:
Максимальное всасывание - 250 мм Hg
Диапазон вакуумного датчика - От 0 до 760 мм Hg
Вспомогательный выход кислорода:
Контроль потока кислорода - От 0 до 12 л в минуту
Максимальное давление в дыхательных путях
Снабжение кислородом - 55 см H2O
От 3.1 до 4.5кг/см2
Сигналы тревоги - Высокая температура младенца
Краткая техническая характеристика каз
Самодиагностика Микроконтролер, основанный на системе контроля Servo Высота- 1820 мм -2120 мм Длина - 1300 мм Ширина - 760мм Графический дисплей ЖКЭ с курсовыми направлениями: Стандартный: o Температура o Частота сердечных сокращений o Вес o SpO2
Дополнительно SpMet, SpHb, стойка ВВ
Требования электрической мощности: Номинальное напряжение - 230В AC ~ 110В AC ~
Номинальная мощность - 900В Предохранитель - 4A 8A Частота - 50 Гц 60 Гц Поток утечки - 0.5mA Лампа наблюдения с контролем приглушения (свободный от прикосновения) - 50 В или 20 В галогенные лампы ( 2 штуки) Продолжительность работы обогревателя - 12 месяцев Зонд температуры кожи: Диапазон - От 26.4 °С до 40°С Точность - ±2°С Разрешение - 0.1 °С Взаимозаменяемость детектора - ±0.2°С (Servo) Диапазон требуемой температуры для младенца - От 32°С до 37°С, переопределить до 39°С Характеристики окружающей среды:
1) Рабочий диапазон температуры: от 18°С до 30°С
2)Рабочий диапазон температуры хранения: от 10°С до 60°С
3) Рабочий диапазон относительной влажности: от 10% до 100% ОВ
Дыхательная поддержка:
Вентиляционное отверстие дыхательных путей (порт, работающий вручную)
Контроль скорости потока кислорода - От 0 до 12 л в минуту
Контроль скорости дыхания - Вручную
Максимальное давление в дыхательных путях - 35 см H2O
Регулируемое давление в дыхательных путях - От 10 до 35 мм H2O
Датчик давления воздуха - От 20 до 100 см H2O
Контроль всасывания:
Максимальное всасывание - 250 мм Hg
Диапазон вакуумного датчика - От 0 до 760 мм Hg
Вспомогательный выход кислорода:
Контроль потока кислорода - От 0 до 12 л в минуту
Максимальное давление в дыхательных путях
Снабжение кислородом - 55 см H2O
От 3.1 до 4.5кг/см2
Сигналы тревоги - Высокая температура младенца
"Низкая температура младенца
"Неисправность детектора
"Неисправность обогревателя
"Неисправность
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 195078 | Инкубатор для новорожденных стандартный | Модуль с питанием от сети переменного тока, предназначенный для обеспечения замкнутой контролируемой среды с целью поддержания необходимого уровня температуры и влажности, главным образом, для недоношенных детей и других новорожденных, которые не способны эффективно регулировать температуру собственного тела. Он обычно состоит из прозрачной съемной пластиковой крышки с матрасом. Инкубатор, как правило, включает в себя средства для согревания младенца, например, для нагрева воздуха (с помощью естественного или принудительного потока) или с использованием матраса с теплой водой; элементы управления температурой, которые работают автоматически через измерение температуры воздуха или с помощью температурного датчика, прикрепленного к коже новорожденного; и средства управления влажностью. Предназначен для использования в больничной палате. |