РК-ИМН-5№114993

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№114993

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.11.2015

Дата истечения

27.11.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№114993

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

4.5 г.

Торговое название

Имплантаты для вентиляции и дренирования барабанной полости

Торговое название каз

Дабыл қуысын желдетуге және дренаждауға арналған имплантаттар

Назначение

Целью имплантации тимпанального шунта является вентилирование и дренирование барабанной полости. Таким образом, патологически измененная слизистая ткань среднего уха может восстановиться и удается избежать серьезных изменений среднего уха.

Область применения

Отоларингология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Имплантаты изготовлены из титана. Доступны различные размеры и формы.

Краткая техническая характеристика каз

Имплантаты изготовлены из титана. Доступны различные размеры и формы.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
544225	Система имплантации среднего уха полностью имплантируемая	Комплект имплантируемых стерильных изделий, предназначенных для компенсации нарушений слуха путем передачи вибраций к среднему уху. Комплект работает от батареи, которая перезаряжается индуктивно через внешнее устройство. Комплект состоит из капсулы, содержащей батарею и процессорный модуль, и прикрепленного микрофона и передатчика, которые полностью имплантируются. Микрофон получает звуковые волны, которые преобразуются в электрические сигналы, которые заставляют передатчик вибрировать в костях среднего уха, стимулируя слуховой проход. Имплантат среднего уха (MEI) обычно используется для лечения сенсоневральной тугоухости (SNHL) или нарушения слуха вследствие обструктивных патологий среднего и/или наружного уха.