РК-ИМН-5№114994
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№114994
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.11.2015
Дата истечения
27.11.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№114994
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Линзы очковые из органического материала: бесцветные, окрашенные, фотохромные, однофокальные, многофокальные
Торговое название каз
Органикалық материалдан жасалған көзілдірік линзалары: түссіз, боялған, фотохромды, бірфокальді, көпфокальді
Назначение
Линзы очковые рекомендуется применять для коррекции миопии и гиперметропии. Подходят для оправ всех типов, в том числе для оправ на леске и безободковых.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Класс потенциального риска - 1;
2. Срок годности не ограничен;
3. Абсолютное номинальное значение задней вершинной рефракции (для дали/близи) бифокальных и трифокальных линз:
До 3.0 (включительно) с интервалом 0,25, допустимое отклонение ±0,12;
от 3,0 до 6,0 (вкл) с интервалом 0,25, допустимое отклонение ±0,12;
от 6,0 до 12,0 (вкл) с интервалом 0,5, допустимое отклонение ±0,18;
от 12,0 до 20,0 (вкл) с интервалом 0,5, допустимое отклонение ±0,25;
свыше 20 с интервалом 1, допустимое отклонение ±0,35
Краткая техническая характеристика каз
1. Класс потенциального риска - 1;
2. Срок годности не ограничен;
3. Абсолютное номинальное значение задней вершинной рефракции (для дали/близи) бифокальных и трифокальных линз:
До 3.0 (включительно) с интервалом 0,25, допустимое отклонение ±0,12;
от 3,0 до 6,0 (вкл) с интервалом 0,25, допустимое отклонение ±0,12;
от 6,0 до 12,0 (вкл) с интервалом 0,5, допустимое отклонение ±0,18;
от 12,0 до 20,0 (вкл) с интервалом 0,5, допустимое отклонение ±0,25;
свыше 20 с интервалом 1, допустимое отклонение ±0,35
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 312873 | Линза очковая корригирующая тонированная, изготовленная индивидуально | Офтальмологическое изделие, сделанное из обработанного стекла или пластика, произведенное по рецепту в соответствии с индивидуальными показаниями пациента, используемые для коррекции рефракционных аномалий зрения этого пациента, например, рефракционной аметропии (миопии, гиперопии и астигматизма) и для уменьшения интенсивности светового излучения путем абсорбции, отражения или поляризации. Может возникнуть необходимость обрезать изделие, чтобы вмонтировать его в выбранную пациентом оправу для очков. |